Se ha publicado Reglamento (UE) 2023/648 de la Comisión de 20 de marzo de 2023, por el que se autoriza una declaración de propiedades saludables en los alimentos relativa a la reducción del riesgo de enfermedad.

Con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables en los alimentos están prohibidas, salvo que las autorice la Comisión de conformidad con dicho Reglamento y se incluyan en la lista de declaraciones de propiedades saludables permitidas.

En el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 también se establece que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. La autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

A raíz de una solicitud presentada por el Laboratoire Lescuyer («el solicitante») conforme a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y que incluye una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables conforme a la cual la combinación de extracto seco de hoja de alcachofa normalizado en ácidos cafeoilquínicos, monacolina K en arroz de levadura roja, policosanoles derivados de la caña de azúcar, oligómeros procianidólicos de corteza de pino marítimo francés, extracto seco de ajo normalizado en alicina, succinato ácido de d-α-tocoferilo, riboflavina y hexanicotinato de inositol (contenidos en el producto Limicol^® del solicitante) reduce las concentraciones de colesterol LDL en la sangre. La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Se ha demostrado que el Limicol^® disminuye/reduce el nivel de colesterol en sangre. Un nivel elevado de colesterol constituye un factor de riesgo de cardiopatías coronarias».

El 26 de julio de 2013, la Comisión y los Estados miembros recibieron el dictamen científico de la Autoridad relativo a la solicitud, que concluía que, a partir de los datos presentados, se había establecido una relación causal entre el consumo de la combinación de extracto seco de hoja de alcachofa normalizado en ácidos cafeoilquínicos, monacolina K en arroz de levadura roja, policosanoles derivados de la caña de azúcar, oligómeros procianidólicos de corteza de pino marítimo francés, extracto seco de ajo normalizado en alicina, succinato ácido de d-α-tocoferilo, riboflavina y hexanicotinato de inositol en el alimento objeto de la declaración y una reducción de las concentraciones de colesterol LDL en la sangre. Por consiguiente, debe considerarse que una declaración de propiedades saludables que refleje esta conclusión cumple los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1924/2006 y debe incluirse en la lista autorizada de declaraciones de propiedades saludables permitidas de la Unión.

La Autoridad indicó en su dictamen que no habría podido alcanzar sus conclusiones sin tres estudios de intervención en seres humanos que, según lo alegado por el solicitante, están protegidos por derechos de propiedad.

En consecuencia, los datos científicos y otro tipo de información incluidos en esos tres estudios no deben ser utilizados en beneficio de un solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por lo tanto, la utilización de la declaración de propiedades saludables autorizada por el presente Reglamento debe quedar restringida al solicitante durante un período de cinco años.

Solo el Laboratoire Lescuyer está autorizado a utilizar la declaración de propiedades saludables que figura en el anexo, durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento con arreglo al artículo 4 del presente Reglamento, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para utilizar la misma declaración sin hacer referencia a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o con el acuerdo del Laboratoire Lescuyer. Tras la expiración de dicho período, la declaración de propiedades saludables mencionada podrá ser utilizada, de conformidad con las condiciones que se le aplican, por cualquier explotador de empresa alimentaria.

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