Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/2108 de la Comisión de 6 de octubre de 2023 por el que se modifican el anexo II del Reglamento (CE) n.^o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) n.^o 231/2012 de la Comisión en lo que se refiere a los aditivos alimentarios nitritos (E 249-250) y nitratos (E 251-252).

El nitrito potásico (E 249), el nitrito sódico (E 250), el nitrato sódico (E 251) y el nitrato potásico (E 252) son sustancias autorizadas de conformidad con el anexo II del Reglamento (CE) n.^o 1333/2008. Se utilizan desde hace muchas décadas como conservantes para garantizar, junto con otros factores, la conservación y la inocuidad microbiológica de los alimentos, en particular de los productos a base de carne, pescado y queso, y para contribuir a sus propiedades organolépticas características. No obstante, se reconoce que la presencia de nitritos y nitratos en los alimentos puede propiciar la formación de nitrosaminas, algunas de las cuales son carcinógenas.

Por lo tanto, es necesario minimizar el riesgo de formación de nitrosaminas debido a la presencia de nitritos y nitratos en los alimentos manteniendo al mismo tiempo sus efectos protectores contra la multiplicación de bacterias, en particular de Clostridium botulinum, responsable del botulismo. Los contenidos máximos de nitritos (E 249 y E 250) y nitratos (E 251 y E 252) en los alimentos establecidos actualmente en el Reglamento (CE) n.^o 1333/2008 se basan en dictámenes del Comité Científico de la Alimentación Humana emitidos en 1990 y 1995, así como en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de 26 de noviembre de 2003. Se expresan como «cantidad añadida», cuando es posible, ya que, según la Autoridad, es la cantidad añadida de nitritos la que contribuye a la actividad inhibidora contra C. botulinum, en lugar de la cantidad residual.

El 15 de junio de 2017, la Autoridad emitió sus dictámenes científicos para reevaluar la seguridad de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios.

En cuanto a los nitratos, la Autoridad mantuvo una Ingesta Diaria Admisible (IDA) de 3,7 mg de ion nitrato/kg de peso corporal al día y estimó que la exposición resultante de su uso como aditivo alimentario no superaba esta IDA. Si se consideraran conjuntamente todas las fuentes de exposición alimentaria a los nitratos, se superaría la IDA para todos los grupos de edad a la exposición media y la exposición más alta. La contribución de los nitratos utilizados como aditivos alimentarios representaba en torno al 2 % de la exposición general.

En ambos dictámenes, la Autoridad emitió recomendaciones en las que sugería nuevos estudios sobre los compuestos nitrosados, los nitritos y los nitratos y reducía los límites actuales para los elementos tóxicos (plomo, mercurio y arsénico) en las especificaciones de la Unión para nitritos (E 249 y E 250) y nitratos (E 251 y E 252).

En su dictamen científico sobre los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de nitrosaminas en los alimentos, publicado el 28 de marzo de 2023, la Autoridad llegó a la conclusión de que es altamente probable que el margen de exposición a las nitrosaminas carcinógenas presentes en los alimentos sea inferior a 10.000 en la alta exposición para todos los grupos de edad, lo que puede plantear una preocupación sanitaria, y de que la carne y los productos cárnicos constituyen la principal categoría de alimentos que contribuye a la exposición.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1165 de la Comisión solo autoriza el uso de nitrito sódico (E 250) y nitrato potásico (E 252) en productos cárnicos ecológicos con contenidos máximos más bajos que los contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) n.^o 1333/2008 y únicamente a condición de que se haya demostrado, a satisfacción de la autoridad competente, que no existe ninguna alternativa tecnológica.

Mediante su Decisión (UE) 2021/741, la Comisión aprobó por un período limitado de tres años la solicitud del Reino de Dinamarca de mantener disposiciones nacionales más estrictas sobre la adición de nitritos a los productos cárnicos. Las disposiciones nacionales danesas mantienen contenidos máximos de nitritos más bajos para determinados productos cárnicos, en comparación con los contenidos máximos establecidos en el Reglamento (CE) n.^o 1333/2008, y no permiten la introducción en el mercado de productos para los que solo pueden establecerse contenidos residuales máximos. 

Teniendo en cuenta la reevaluación de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios y la evaluación de las nitrosaminas cancerígenas en los alimentos por parte de la Autoridad, y tomando en consideración el estudio teórico con los Estados miembros, el estudio específico sobre el uso de nitritos por la industria, la experiencia adquirida con la aplicación de los contenidos máximos de nitritos y nitratos autorizados en los productos cárnicos ecológicos, la experiencia de Dinamarca relacionada con disposiciones nacionales más estrictas para el uso de nitritos en los productos cárnicos y la amplia consulta a organizaciones que representan a los explotadores de empresas alimentarias pertinentes, a los consumidores y a los expertos de las autoridades competentes de los Estados miembros, conviene modificar las condiciones actuales de uso de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios.

Teniendo en cuenta la reevaluación de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios por la Autoridad, conviene también reducir los límites máximos existentes para la presencia de plomo, mercurio y arsénico en los nitritos (E 249 y E 250) y nitratos (E 251 y E 252) establecidos en las especificaciones de la Unión.

En particular, conviene reducir las cantidades máximas de nitritos y nitratos que pueden añadirse como aditivos a los alimentos para mantener lo más bajo posible el nivel de nitrosaminas que puedan formarse debido a ese uso, garantizando al mismo tiempo la inocuidad microbiológica. Además, para cada disposición relativa al uso de nitritos y nitratos, deben establecerse contenidos residuales máximos procedentes de todas las fuentes en los productos listos para su comercialización durante toda la vida útil, a fin de controlar mejor la exposición con arreglo a las respectivas IDA. El uso de contenidos máximos para las cantidades añadidas y las cantidades residuales está en consonancia con el enfoque acordado por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios. No obstante, teniendo en cuenta la menor preocupación por la contribución de los nitratos utilizados como aditivos alimentarios a la exposición global y el debate actual sobre la necesidad de establecer un contenido residual único tanto para los nitritos como para los nitratos en cada categoría de alimentos, conviene seguir permitiendo la introducción en el mercado de los productos si superan los nuevos contenidos residuales máximos de nitratos, si bien el explotador de empresa alimentaria pertinente debe investigar el motivo de este exceso.

Las categorías de alimentos 08.3.1 (Productos cárnicos no sometidos a tratamiento térmico) y 08.3.2 (Productos cárnicos sometidos a tratamiento térmico) de la parte D del anexo II del Reglamento (CE) n.^o 1333/2008 abarcan una amplia variedad de productos cárnicos elaborados, incluidos algunos productos tradicionales y productos curados por métodos tradicionales para los que no existen disposiciones específicas en la categoría de alimentos 08.3.4 (Productos cárnicos tradicionales curados con disposiciones específicas para nitritos y nitratos). Sin embargo, los nuevos contenidos máximos de nitritos establecidos para las categorías 08.3.1 y 08.3.2 pueden no ser suficientes para la conservación de algunos de estos productos cárnicos tradicionales y curados por métodos tradicionales. En consecuencia, conviene establecer disposiciones en la categoría de alimentos 08.3.4 para los productos en cuestión.

Por último, si bien los contenidos máximos actuales se expresan como nitrito sódico o nitrato sódico, los contenidos máximos revisados deben expresarse respectivamente como ion nitrito e ion nitrato, en consonancia con las IDA establecidas por la Autoridad. Los factores de conversión entre el nitrito sódico y el ion nitrito y entre el nitrato sódico y el ion nitrato son, respectivamente, de 0,67 y 0,73. Conviene aplazar la aplicación de los nuevos contenidos máximos y prever períodos transitorios para los productos introducidos en el mercado antes de la fecha de aplicación de los contenidos máximos respectivos, a fin de que los explotadores de empresas alimentarias, incluidas las pequeñas y medianas empresas, puedan adaptarse a las nuevas condiciones de uso más estrictas establecidas en el presente Reglamento. En el caso de los quesos, la fecha de aplicación debe fijarse teniendo en cuenta el tiempo necesario para la maduración antes de su introducción en el mercado, que en el caso de determinados productos puede ser de hasta veinticuatro meses o más.

Teniendo en cuenta que la Autoridad no detectó un problema sanitario inmediato relacionado con la presencia de elementos tóxicos en los aditivos alimentarios nitrito potásico (E 249), nitrito sódico (E 250), nitrato sódico (E 251) y nitrato potásico (E 252), procede permitir durante un período transitorio el uso de estos aditivos alimentarios introducidos legalmente en el mercado antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por las mismas razones, procede que los alimentos que contengan los aditivos alimentarios nitrito potásico (E 249), nitrito sódico (E 250), nitrato sódico (E 251) y nitrato potásico (E 252) y que se hayan introducido legalmente en el mercado antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento puedan seguir introduciéndose en el mercado durante un período transitorio y permanecer en el mercado hasta su fecha de duración mínima o fecha de caducidad.

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