Se ha publicado el Reglamento (UE) 2023/1428 de la Comisión, de 7 de julio de 2023, por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 231/2012 en lo que respecta a los monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471).

En 2020 se registró una notificación RASFF relativa a la detección de concentraciones elevadas de ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol), genotóxicos y cancerígenos, en el aditivo alimentario E 471 utilizado en la producción de una pasta para extender en el pan. Sobre la base de esa notificación y a la espera de las recomendaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) relativas al establecimiento de límites máximos para los ésteres glicidílicos de ácidos grasos en el aditivo alimentario, se han adoptado medidas de seguimiento con arreglo al artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. En las muestras comerciales del aditivo alimentario analizadas por la industria en respuesta a la solicitud de datos durante el mismo período se detectó un amplio intervalo de concentraciones y contenidos altos de ésteres glicidílicos (expresados como glicidol).

Considerando que el aditivo alimentario E 471 está autorizado quantum satis en categorías de alimentos con respecto a las cuales la fijación de límites máximos para la presencia de ésteres glicidílicos de ácidos grasos está prevista o ya está vigente, conviene establecer contenidos máximos de ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol) en el aditivo alimentario E 471 para evitar la introducción en el mercado de alimentos que no sean seguros.

En su dictamen científico adoptado el 30 de septiembre de 2021, la Autoridad concluyó que no se plantea ningún problema de seguridad cuando el aditivo alimentario E 471 se usa en las categorías de alimentos 13.1.1 (preparados para lactantes) y 13.1.5.1 (alimentos dietéticos para lactantes destinados a usos médicos especiales y preparados especiales para lactantes) del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008 y de conformidad con el anexo III de dicho Reglamento. La Autoridad recomendó adaptar las especificaciones actuales para los monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471), en particular reduciendo los límites máximos de los elementos tóxicos e incluyendo límites máximos de impurezas y componentes que plantean problemas de seguridad.

Por tanto, a la luz de la recomendación de la Autoridad y de los límites máximos de determinados contaminantes en los alimentos establecidos en el Reglamento (UE) 2023/915 de la Comisión, conviene modificar las especificaciones para los monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471). La definición del aditivo alimentario debe modificarse a fin de restringir el uso de glicerol para la producción del aditivo alimentario a glicerol conforme a las especificaciones del aditivo alimentario E 422. Debe establecerse un contenido máximo de ácido erúcico en la actual fila «análisis» para los monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471). Los límites máximos actuales de arsénico, plomo, mercurio y cadmio deben reducirse, y conviene establecer límites máximos para la suma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y ésteres de ácidos grasos del 3-MCPD (expresados como 3-MCPD) y para los ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol), de conformidad con el dictamen de la Autoridad.

A fin de excluir que los consumidores vulnerables tengan una alta exposición a esas impurezas y componentes preocupantes a resultas del consumo de alimentos que contienen el aditivo alimentario E 471, es necesario establecer límites máximos más estrictos para el ácido erúcico y para la suma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y ésteres de ácidos grasos del 3-MCPD (expresados como 3-MCPD), aplicables a los alimentos para lactantes y niños de corta edad. Tales límites máximos tienen en cuenta el contenido que en la actualidad es razonablemente alcanzable mediante la aplicación de buenas prácticas de fabricación.

Como se están aplicando nuevas técnicas de fabricación que permiten producir monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471) con contenidos más bajos de ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol), debe concederse a los fabricantes de este aditivo alimentario un período transitorio para alcanzar una concentración máxima para los ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol) de 5 mg/kg en el aditivo alimentario E 471. No obstante, dado que los ésteres glicidílicos de ácidos grasos son genotóxicos y cancerígenos, conviene aplicar una concentración máxima intermedia para los ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol) de 10 mg/kg a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, excepto para su uso en los alimentos para lactantes y niños de corta edad.

Considerando que la Autoridad no constató un problema sanitario inmediato relacionado con la presencia de elementos tóxicos, de ácido erúcico, de la suma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y ésteres de ácidos grasos del 3-MCPD y de ésteres glicidílicos de ácidos grasos, conviene permitir durante un período transitorio el uso del aditivo alimentario monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471) que se haya introducido legalmente en el mercado antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y permitir que los alimentos que contengan ese aditivo alimentario sigan introduciéndose en el mercado durante el período transitorio y permanezcan en el mercado hasta su fecha de duración mínima o fecha de caducidad.

No obstante, ante la vulnerabilidad de los lactantes y niños de corta edad, no debe permitirse que el aditivo alimentario monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471) que no se ajuste al contenido máximo de ésteres glicidílicos de ácidos grasos establecido en el presente Reglamento para su uso en alimentos para lactantes y niños de corta edad se añada a tales alimentos después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, y la comercialización de dichos alimentos solo debe permitirse si ya se introdujeron legalmente en el mercado antes de esa fecha.

Por las mismas razones, y teniendo en cuenta su contenido reducido de ésteres glicidílicos de ácidos grasos, debe permitirse el uso del aditivo alimentario monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E 471) que se ajuste al contenido máximo intermedio reducido de ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresados como glicidol) hasta que se agoten las existencias, y debe permitirse que los alimentos que contengan tal aditivo alimentario se introduzcan en el mercado y permanezcan en el mercado hasta su fecha de duración mínima o fecha de caducidad.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.º 231/2012 en consecuencia.

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