Siguiendo el mandato de la Comisión Europea, la EFSA ha actualizado la guía sobre los requisitos científicos para realizar una solicitud de autorización de un nuevo alimento en el contexto del Reglamento (UE) 2015/2283, teniendo en cuenta los más de 700 comentarios recibidos de las partes interesadas.

La guía ayuda a los solicitantes a preparar sus expedientes ofreciendo un asesoramiento claro y actualizado sobre los datos requeridos para las evaluaciones de seguridad de nuevos alimentos. Se aplicará a las nuevas solicitudes presentadas a la Comisión Europea a partir de febrero de 2025.

¿Por qué se actualizó la guía?

Estas actualizaciones reflejan los cambios en el marco legal de la UE sobre nuevos alimentos y los avances recientes en investigación e innovación alimentaria. La industria de los nuevos alimentos está evolucionando rápidamente, y es importante los procesos de evaluación de seguridad se mantengan al día. Se ha observado una creciente variedad de solicitudes de nuevos alimentos, y la actualización también lo tiene en cuenta.

En esta nueva guía actualizada se aclaran definiciones y requisitos de datos, lo que permitirá a los solicitantes presentar solicitudes de mayor calidad, lo que, a su vez, debería conllevar un proceso de evaluación de riesgos más eficiente.

¿Qué información necesitan proporcionar los solicitantes?

La guía científica explica cómo describir e identificar el nuevo alimento, junto con detalles sobre el proceso de producción, la composición, las especificaciones y los usos propuestos.

Los solicitantes también deben proporcionar información sobre el consumo previsto del alimento, su historial de uso y datos de seguridad, incluyendo cómo el cuerpo procesa el alimento, toxicología, nutrición y posibles alérgenos.

La guía administrativa complementa esto al detallar los pasos prácticos para preparar y presentar una solicitud.

¿Acelerará la actualización el proceso de evaluación?

Hay establecido un plazo de nueve meses para completar cada evaluación de riesgos, pero si se requiere más información del solicitante, se pausa el proceso. Si bien el objetivo de esta nueva guía es agilizar el proceso, la exhaustividad siempre es lo primero. La seguridad del consumidor es la máxima prioridad, y el tiempo necesario para la evaluación dependerá de la complejidad y calidad de los datos presentados. La Comisión Europea y las autoridades nacionales de la son las encargadas de la aprobación final y de las normas de comercialización.

¿Esta guía cubre alimentos derivados de cultivos celulares?

Sí, la guía se aplica a todas las solicitudes de nuevos alimentos, incluidos los alimentos e ingredientes derivados de cultivos celulares.

¿La actualización reducirá las pruebas en animales?

Su objetivo es minimizar las pruebas en animales de acuerdo con la estrategia más amplia de la UE para eliminarlas. Se recomienda a los solicitantes que utilicen métodos alternativos validados siempre que sea posible. Si se requieren estudios en animales, deben cumplir con los estándares de la UE, y los solicitantes deben realizar primero una revisión exhaustiva de la literatura antes de proceder con estudios in vivo.

¿Cómo protege esto a los consumidores?

La UE tiene algunos de los estándares de seguridad alimentaria más altos del mundo. El papel de la EFSA es garantizar que cualquier nuevo alimento sea seguro para el consumo según sus usos propuestos. Una vez que nuestra evaluación esté completa, corresponde a la Comisión Europea y a las autoridades nacionales de la UE tomar decisiones sobre la aprobación y comercialización, incluidas las exigencias de etiquetado. El objetivo es asegurar que todos los nuevos alimentos en el mercado sean seguros y no representen una desventaja nutricional.

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