Se han publicado tres nuevos reglamentos relativos a autorizaciones y condiciones de uso de nuevos alimentos.

En primer lugar, se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2214 de la Comisión, de 23 de octubre de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las condiciones de uso y las especificaciones del nuevo alimento polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados.

El 26 de julio de 2021, la empresa Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados. En concreto, el solicitante pidió que se ampliara el uso de los polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados con alto contenido en fibra a varias categorías de alimentos para la población general, a saber: bizcochos y pasteles, frutas y hortalizas transformadas (incluidos los platos a base de hortalizas), pan y panes especiales, productos a base de pastas alimenticias y productos proteínicos.

El 27 de febrero de 2023, la Autoridad aprobó su dictamen científico sobre la seguridad de la ampliación del uso de los polvos de semillas de chía (Salvia hispanica L.) parcialmente desgrasados con alto contenido en fibra como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 [Safety of the extension of use of partially defatted chia seed (Salvia hispanica L.) powder with a high fibre content as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, documento en inglés], de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que la modificación propuesta es segura en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de los polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados con alto contenido en fibra.

Solo la empresa Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA está autorizada a comercializar en la Unión Europea polvos de semillas de chía (Salvia hispanica) parcialmente desgrasados con un alto contenido en fibra para su uso en bizcochos y pasteles, frutas y hortalizas transformadas (incluidos los platos a base de hortalizas), pan y panes especiales, productos a base de pastas alimenticias y productos proteínicos durante un período de cinco años a partir del 13 de noviembre de 2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o con el acuerdo de Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.

Durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, los datos científicos incluidos en el expediente de solicitud que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior sin la conformidad de la empresa Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA.

Sal sódica de 6′-sialilactosa

Por otro lado, también se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2215 de la Comisión, de 23 de octubre de 2023, por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 6′-sialilactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

El 26 de marzo de 2021, la empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 6′-SL obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente derivada de la cepa hospedadora E. coli W (ATCC 9637), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 6′-SL producida de esta manera pudiera utilizarse en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar, en productos a base de leche fermentada sin aromatizar, en productos lácteos aromatizados (incluidos los tratados térmicamente), en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en barritas de cereales, en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en alimentos elaborados a base de cereales y en alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, en bebidas a base de leche y productos similares, en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, destinados a la población en general.

Posteriormente, el 19 de junio de 2023 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 6′-SL producida con la cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que no se consuman los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 6′-SL producida con la cepa derivada de E. coli W (ATCC 9637) si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 6′-SL añadida.

El 27 de abril de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 6′- sialilactosa (6′-SL) producida por una cepa derivada (Escherichia coli NEO6) de Escherichia coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 [Safety of 6′-sialyllactose (‘6′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO6) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, documento en inglés], de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 6′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones objetivo propuestas.

Se autoriza la comercialización en la Unión de sal sódica de 6′-sialilactosa producida con una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637). La sal sódica de 6′-sialilactosa producida con una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

Solo la empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd. estará autorizada a comercializar en la Unión Europea el nuevo alimento contemplado en el artículo 1 durante un período de cinco años a partir del 13 de noviembre de 2023, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3, o con el acuerdo de Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

3-fucosil-lactosa

Y también se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 de la Comisión, de 20 de octubre de 2023, por el que se autoriza la comercialización de 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

El 25 de marzo de 2021, la empresa Glycom A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión 3-fucosil- lactosa (3-FL) obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente de E. coli K-12 (DH1) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la 3-FL pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, destinados a la población en general.

Posteriormente, el 15 de junio de 2023, el solicitante modificó la petición inicial de la solicitud relativa al uso de 3-FL en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. En lo relativo a las condiciones de uso, el solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan 3-FL no se utilicen si el mismo día se consumen otros alimentos con 3-FL añadida.

El 27 de abril de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la 3-fucosil-lactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 (DH1) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 [«Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283», documento en inglés], de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) es segura en las condiciones de uso propuestas para las poblaciones objetivo propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 3-FL producida por una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1), cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, en productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT), en productos a base de leche fermentada aromatizados y sin aromatizar (incluidos los tratados térmicamente), en barritas de cereales, en bebidas a base de leche y productos similares, en alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, en bebidas aromatizadas (excluidas las bebidas con un pH inferior a 5), en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, y en complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del reglamento (UE) 2015/2283.

Por tanto, se autoriza la comercialización en la Unión de la 3-fucosil-lactosa producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1). La 3-fucosil-lactosa producida con una cepa derivada de E. coli K-12 (DH1) se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

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