Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/859 de la Comisión, de 25 de abril de 2023, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las especificaciones del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa (fuente microbiana) para autorizar su producción mediante una cepa derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

El 23 de junio de 2016, la empresa Glycom A/S informó a la Comisión, con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 258/97, de su intención de comercializar 2′-FL (fuente microbiana) producida por fermentación bacteriana con la cepa K-12 de Escherichia coli. La 2′-fucosil-lactosa de origen microbiano producida con la cepa K-12 de Escherichia coli se incluyó en la lista de la Unión de nuevos alimentos sobre la base de dicha notificación cuando se estableció la lista de la Unión.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/388 de la Comisión autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, el cambio de las especificaciones del nuevo alimento 2′-FL (fuente microbiana) producido con Escherichia coli K-12 para modificar los niveles de 2′-FL, D-Lactosa y difucosil-D-lactosa.

El 7 de julio de 2020, la empresa Advanced Protein Technologies Corporation («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las especificaciones de la 2′-FL (fuente microbiana) para autorizar su producción mediante fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 13 de octubre de 2020 la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que efectuara una evaluación de la 2′-FL producida por fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

El 26 de octubre de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la 2′-fucosil-lactosa (2′-FL) producida por una cepa derivada (APC199) de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (16), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la 2′-FL producida por fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 es segura cuando se utiliza en las condiciones de uso actualmente autorizadas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la 2′-FL producida por fermentación microbiana utilizando una cepa derivada modificada genéticamente de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032, cuando se utiliza en las condiciones de uso actualmente autorizadas, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

Limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la 2′-FL producida con una cepa derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 en la Unión y el derecho a remitirse a los datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

La información proporcionada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios de las especificaciones del nuevo alimento 2′-fucosil-lactosa (fuente microbiana) para autorizar la 2′-FL producida con una cepa derivada de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

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