Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1509 de la Comisión, de 25 de julio de 2025, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las especificaciones del nuevo alimento fitoesteroles/fitoestanoles.

El nuevo alimento fitoesteroles/fitoestanoles fue autorizado, con arreglo a determinadas condiciones de uso y contenidos máximos, por las Decisiones 2000/500/CE, 2004/333/CE, 2004/334/CE, 2004/335/CE, 2004/336/CE, 2004/845/CE, 2006/58/CE, 2006/59/CE, 2007/343/CE y 2008/36/CE de la Comisión, y, previamente, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.^o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Por tanto, la lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye los fitoesteroles/fitoestanoles como nuevo alimento autorizado.

El 29 de junio de 2023, la empresa Advanced Organic Materials SA («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las especificaciones del nuevo alimento fitoesteroles/fitoestanoles. El solicitante pidió que se aumentara el contenido máximo de «otros esteroles y estanoles» de un 3,0 % a un < 7,0 % para reflejar y cubrir mejor la composición y las proporciones naturales de los fitoesteroles/fitoestanoles a base de girasol.

El 29 de junio de 2023, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: datos relativos a la composición; un informe analítico microbiológico sobre metales pesados, pesticidas, aflatoxinas y cenizas sulfatadas; un informe analítico sobre dioxinas y policlorobifenilos (PCB), hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) y disolventes residuales; un informe de distribución granulométrica; un informe sobre el estudio de estabilidad y un informe de validación del método interno para la determinación del contenido de fitoesterol mediante cromatografía de gases.

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 4 de enero de 2024 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre el cambio de las especificaciones del nuevo alimento fitoesteroles/fitoestanoles.

El 28 de noviembre de 2024, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre el cambio de las especificaciones de los fitoesteroles/fitoestanoles como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad identificó cuatro fitoesteroles de la fracción de «otros esteroles y estanoles», que representan al menos dos tercios de esta fracción cuando los fitoesteroles/fitoestanoles se producen a partir de aceite de girasol. Dada la mayor proporción de la fracción de «otros fitoesteroles» en fitoesteroles/fitoestanoles obtenidos a partir del girasol, se considera apropiado aumentar el nivel autorizado de «otros esteroles y estanoles» de < 3,0 % a < 7,0 %.

El dictamen de la Autoridad concluyó que los fitoesteroles/fitoestanoles son seguros con arreglo al cambio de las especificaciones propuesto. Por tanto, este dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que el cambio de las especificaciones del nuevo alimento fitoesteroles/fitoestanoles cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento, basada en la especificación adicional, se sustentó en estudios y datos científicos, en particular en los datos de composición y en el informe de validación del método interno para la determinación del contenido de fitoesterol mediante cromatografía de gases. Sin esta información, no habría sido posible evaluar el nuevo alimento ni llegar a una conclusión.

La Comisión pidió al solicitante más precisiones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos estudios y datos científicos y que aclarase su reivindicación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y datos científicos, en particular los datos de composición y el informe de validación del método interno para la determinación del contenido de fitoesterol mediante cromatografía de gases en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos de composición y el informe de validación del método interno para la determinación del contenido de fitoesterol mediante cromatografía de gases deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar en la Unión los fitoesteroles/fitoestanoles extraídos de la planta de girasol y que tengan una fracción de «otros esteroles y estanoles» igual o superior al 3 % e inferior al 7 %.

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante esta autorización de fitoesteroles/fitoestanoles y el derecho a remitirse a los estudios y datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

En la lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, se autoriza como genérico, sin protección de datos, el nuevo alimento «fitoesteroles/fitoestanoles» extraído de vegetales, incluido el girasol, con una fracción de «otros esteroles y estanoles» inferior al 3,0 %. Esta autorización existente no se ve afectada por la presente modificación.

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

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