Se ha publicado el Reglamento (UE) 2022/860 DE LA COMISIÓN de 1 de junio de 2022 por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

El arroz fermentado con levadura roja se obtiene por fermentación de arroz con levaduras, principalmente Monascus purpureus, que produce monacolinas, de las cuales la más abundante es la monacolina K. Esta se utiliza tradicionalmente en China como colorante alimentario y como remedio tradicional para facilitar la digestión y la circulación sanguínea. En la UE, su uso como colorante alimentario no está autorizado, ya que no figura en la lista de la Unión del Reglamento (CE) nº 1333/2008 sobre aditivos alimentarios. Los complementos alimenticios que contienen preparados de arroz fermentado con levadura roja se han comercializado y consumido en gran medida antes del 15 de mayo de 1997, por lo que no están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos.

El uso de preparados de arroz fermentado con levadura roja en otras categorías de alimentos está sujeto a una autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos. La aplicación de las disposiciones del presente Reglamento se entiende sin perjuicio del Reglamento (UE) 2015/2283 y del Reglamento (CE) nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Dado que la Autoridad detectó un riesgo de efectos adversos debidos a la interacción con medicamentos, es necesario advertir a las personas que toman medicamentos reductores del colesterol de que deben evitar el uso concomitante de alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja. La Autoridad señaló que el perfil de efectos adversos del arroz fermentado con levadura roja era similar al de la lovastatina, por lo que conviene advertir a los consumidores de que deben buscar asesoramiento médico si experimentan algún problema de salud.

Además, dado que la Autoridad no pudo evaluar el uso seguro de las monacolinas en determinados grupos vulnerables de consumidores debido a la falta de datos y, por lo tanto, sigue existiendo la posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, conviene advertir contra el uso de alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en el caso de mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas mayores de setenta años, niños y adolescentes. Teniendo en cuenta lo anterior, es necesario establecer requisitos de etiquetado adecuados para todos los alimentos que contengan monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja.

La Autoridad no pudo determinar una ingesta alimentaria de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja que no suscite preocupación por los efectos nocivos para la salud para la población en general y, en su caso, para subgrupos vulnerables de la población. Dado que sigue habiendo una posibilidad de efectos nocivos para la salud asociados al uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, pero persiste la incertidumbre científica a este respecto, y considerando que las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja solo pueden utilizarse en complementos alimenticios y que la Autoridad no pudo determinar el alcance del uso de esos complementos, el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja en complementos alimenticios debe estar sujeto al control de la Unión y, por tanto, debe incluirse en la parte C del anexo III del Reglamento (CE) nº 1925/2006.

Habida cuenta de las incertidumbres señaladas por la Autoridad en su dictamen científico y las declaraciones de las partes interesadas sobre el perfil de seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, dichas partes interesadas, de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, tienen la posibilidad de presentar a la Autoridad datos que demuestren la seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, de conformidad con el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) nº 307/2012. De conformidad con el artículo 8, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, la Comisión debe decidir, en un plazo de cuatro años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, si las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja se deben incluir en el anexo III, parte A o parte B, según corresponda, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad sobre cualquier dato presentado.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 1925/2006 en consecuencia.

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