Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/691 de la Comisión, de 9 de abril de 2025, por el que se autoriza la comercialización de harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

El 14 de diciembre de 2020, la empresa Luxidum GmbH (en lo sucesivo, «el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de autorización para comercializar en la Unión harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento pudiera utilizarse en diversos alimentos destinados a la población general. El solicitante también pidió que se autorizara el uso del nuevo alimento en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, excepto los destinados a los lactantes, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, excepto los destinados a los lactantes. Posteriormente, el 5 de julio de 2024, el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de la harina de setas con vitamina D2 en complementos alimenticios para excluir a los niños de corta edad.

El 14 de diciembre de 2020, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: el proceso de producción y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis.

El 28 de mayo de 2021, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento.

El 30 de abril de 2024, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el nuevo alimento, la harina de setas con vitamina D2, es seguro en las condiciones de uso propuestas.

En su dictamen científico, la Autoridad señaló además que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se había basado en datos relativos al proceso de producción y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

La Comisión pidió al solicitante que aportase más precisiones sobre la justificación presentada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su alegación de un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los datos sobre el proceso de producción, los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, en el momento en que presentó la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos sobre el proceso de producción y los estudios de estabilidad, incluido el correspondiente certificado de análisis, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar harina de setas con vitamina D2 en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la harina de setas con vitamina D2 y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan pedir la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

Conviene establecer un requisito de etiquetado a fin de informar adecuadamente a los consumidores de que los lactantes y los niños de corta edad no deben consumir complementos alimenticios que contengan harina de setas con vitamina D2.

Es conveniente que la inclusión de la harina de setas con vitamina D2 como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

La harina de setas con vitamina D2 debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

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