Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2660 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa glifosato con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 540/2011 de la Comisión.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2324 de la Comisión se renovó la aprobación de la sustancia activa glifosato hasta el 15 de diciembre de 2022 y se incluyó dicha sustancia en la lista de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 540/2011 de la Comisión.

El 13 de diciembre de 2019, el solicitante (el Grupo de Renovación del Glifosato) presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa glifosato al Grupo de Evaluación del Glifosato, compuesto por Francia, Hungría, los Países Bajos y Suecia, que fueron nombrados para actuar conjuntamente como Estado miembro ponente, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 844/2012 de la Comisión y en el plazo previsto en ese artículo.

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios al Grupo de Evaluación del Glifosato, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El Grupo de Evaluación del Glifosato consideró admisible la solicitud.

Debido al volumen de información, el 10 de mayo de 2022, la EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) anunciaron que la presentación de la conclusión de la Autoridad se retrasaría hasta julio de 2023.

El 6 de julio de 2023, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión respecto de si cabía esperar que la sustancia activa glifosato cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009.

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 844/2012, acerca del proyecto de informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el proyecto de informe sobre la renovación en relación con el glifosato y un proyecto del presente Reglamento el 13 de julio de 2023 y el 22 de septiembre de 2023, respectivamente.

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa glifosato, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009. Procede, pues, renovar la aprobación del glifosato.

No obstante, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos y del resultado de la evaluación del riesgo, es preciso establecer determinadas condiciones y restricciones, incluida la presentación de información confirmatoria.

Conviene, en particular, establecer límites máximos para determinadas impurezas relevantes desde el punto de vista toxicológico que puedan estar presentes en el material técnico fabricado, a fin de garantizar que la sustancia activa glifosato utilizada en los productos fitosanitarios no tenga efectos nocivos para la salud humana.

No se detectó ningún problema relativo al riesgo de lixiviación directa del glifosato y sus metabolitos en las aguas subterráneas. Sin embargo, durante la revisión por pares se observó que las aguas subterráneas pueden verse expuestas, por infiltración a través de las orillas o conectividad de masas de agua superficial, a acuíferos de agua subterránea, asunto sobre el cual no se disponía de información. Además, es posible que determinados usos no agrícolas del glifosato en superficies selladas y en zonas muy permeables puedan dar lugar a un mayor riesgo de lixiviación en las aguas subterráneas y superficiales. Por consiguiente, al realizar evaluaciones para la autorización de productos fitosanitarios que contengan glifosato, debe exigirse a los Estados miembros que presten especial atención a la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, en particular en las zonas muy permeables, y, en general, a la protección de las aguas superficiales, en particular las utilizadas para la extracción de agua potable, teniendo en cuenta específicamente los usos en superficies selladas.

En el caso de algunos usos del glifosato evaluados como parte del proceso de renovación, se detectó un alto riesgo para los pequeños mamíferos herbívoros al aplicar una evaluación conservadora (nivel 1) y sin tener en cuenta consideraciones más específicas de la exposición, ya que no existían datos fiables de nivel superior adecuados para ello. Al llevar a cabo las evaluaciones del riesgo para la autorización de productos fitosanitarios que contengan glifosato, debe exigirse a los Estados miembros que presten especial atención a la evaluación del riesgo para los pequeños mamíferos herbívoros, particularmente en el caso de los usos para los que la Autoridad haya detectado tal riesgo, y, cuando sea necesario, que impongan medidas de mitigación adecuadas, como la de limitar el calendario de uso, el número de aplicaciones o la dosis máxima. Sobre la base de los resultados de la evaluación del riesgo, también se considera apropiado establecer índices máximos de uso que deban aplicarse normalmente, a menos que el resultado de una evaluación del riesgo realizada para un producto fitosanitario específico indique que una tasa más elevada no tendría efectos inaceptables en los pequeños mamíferos herbívoros.

El glifosato ha sido objeto de dos evaluaciones exhaustivas desde 2012, en las que no se han detectado problemas que indiquen que no se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el Reglamento (CE) n.^o 1107/2009. Así, no cabe esperar que a corto plazo se recabe suficiente información nueva como para dar lugar a un resultado diferente. Al mismo tiempo, cabe señalar que la investigación sobre el glifosato se ha intensificado en los últimos años, por lo que podrían surgir nuevos conocimientos sobre las propiedades del glifosato pertinentes para la protección de la salud humana y del medio ambiente. Para reflejar estas consideraciones, procede renovar la aprobación del glifosato por un período de diez años. Además, la aprobación de sustancia activa puede revisarse en cualquier momento de conformidad con el artículo 21 del Reglamento (CE) n.^o 1107/2009.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.^o 540/2011 en consecuencia.

Teniendo en cuenta que la actual aprobación del glifosato expira el 15 de diciembre de 2023, y con el fin de garantizar la seguridad jurídica, el presente Reglamento debe entrar en vigor lo antes posible.

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