Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/842 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) nº 307/2012 en lo que respecta a los requisitos de transparencia y confidencialidad para la evaluación del riesgo en la UE de las sustancias sujetas a control.

El Reglamento (CE) nº 1925/2006 armoniza las normas nacionales de los Estados miembros relativas a la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos.

Mediante el Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo se modificó el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. Dichas modificaciones tienen por objeto reforzar la transparencia y la sostenibilidad de la evaluación del riesgo en la UE en todos los ámbitos de la cadena alimentaria en los que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ofrece una evaluación científica del riesgo.

 

Las modificaciones del Reglamento (CE) nº 178/2002 introdujeron nuevas disposiciones, relativas, entre otras cosas, al asesoramiento previo general del personal de la Autoridad a petición de un posible solicitante, y a la obligación de notificación de los estudios encargados o realizados por los explotadores de empresas en apoyo de una solicitud, así como a las consecuencias del incumplimiento de dicha obligación. Las modificaciones también introdujeron disposiciones sobre la divulgación pública por parte de la Autoridad de todos los datos científicos, estudios y demás información en apoyo de las solicitudes, con excepción de la información confidencial debidamente justificada, en una fase temprana del proceso de evaluación del riesgo, seguida de una consulta a terceros.

 

Aunque el Reglamento (UE) 2019/1381 no contiene ninguna disposición relativa a la evaluación del riesgo de las sustancias o los ingredientes, sus disposiciones son directamente pertinentes para dicho procedimiento. Dichas disposiciones se refieren al asesoramiento previo a la presentación y a la notificación de estudios encargados de la fase previa a la presentación, así como a los requisitos de transparencia y confidencialidad y a las consultas públicas de la fase de evaluación del riesgo. Regulan principalmente los procesos basados en solicitudes iniciados por los explotadores de empresas alimentarias.

En la demostración de la seguridad de una determinada sustancia sujeta a control enumerada en su anexo III, parte C, el Reglamento (CE) Nº 1925/2006 otorga un papel importante no solo a los explotadores de empresas alimentarias, sino también a otras partes interesadas, como la industria o las organizaciones de consumidores. Por lo tanto, la evaluación de una sustancia sujeta a control no requiere la presentación de una solicitud por parte de un solicitante designado, sino que todos los explotadores de empresas interesados, así como otras partes interesadas, podrán presentar datos e información a tal fin.

Así mismo, el Reglamento de Ejecución (UE) nº 307/2012 debe adaptarse a las modificaciones, en particular por lo que se refiere a:

- La posibilidad de solicitar que el personal de la Autoridad emita un asesoramiento previo a la presentación, siempre que se requiera o solicite un dictamen científico de la Autoridad.

- La obligación de notificar los estudios pertinentes a la Autoridad.

- La obligación de la Autoridad de consultar a terceros.

- Las obligaciones relativas al formato de las presentaciones.

- Las normas de confidencialidad.

Los estudios necesarios para demostrar la seguridad de una sustancia sujeta a control, contemplada en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) nº 1925/2006, tienen en cuenta varios factores y, por tanto, pueden variar significativamente. La ampliación de dieciocho a 24 meses del plazo para que los explotadores de empresas alimentarias o las partes interesadas presenten expedientes a partir de la fecha en que una sustancia se haya incluido en el anexo III, parte C, del Reglamento (CE) nº 1925/2006 puede facilitar la preparación y presentación de los expedientes, y, por tanto, contribuir a la evaluación de la seguridad.

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