El medicamento Hiprabovis IBR Marker Live liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino, comercializado por el laboratorio HIPRA, es una vacuna viva atenuada destinada a la inmunización activa de terneros a partir de los 3 meses de edad y bovino adulto, para reducir los signos clínicos de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la excreción del virus de campo. Además, esta vacuna permite diferenciar los animales con anticuerpos contra la gE (infectados) y los que no los tienen (vacunados).

Desde principios de 2022, las autoridades regulatorias de la Unión Europea –la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España- han observado un aumento de la incidencia de reacciones de tipo anafiláctico en el ganado vacuno tras el uso de la vacuna en zonas concretas de España e Italia.

Entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de 2022, se han notificado un total de 27 casos con 175 animales que han tenido una reacción de tipo anafiláctico. Ocho de estos animales murieron y al menos 5 de ellos presentaron reacción de tipo anafiláctico. En este periodo, se han administrado más de 641.075 dosis en 14 países de la UE. Esta situación no se ha observado en otros países de la UE donde se utiliza actualmente la vacuna. En la mayoría de los casos se habían administrado previamente y/o de forma concomitante otras vacunas a los animales.

La AEMPS y la Agencia Europea de medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han iniciado una investigación, pero todavía no se ha identificado una causa principal clara. Como medida de precaución, pese a que las reacciones de hipersensibilidad son acontecimientos adversos ya descritos en la información del producto, la ficha técnica actualizará su frecuencia pasando de “muy raras” a “raras” y, en cuanto a la gravedad, se añadirá el término anafilaxia, advirtiendo que a veces puede ser mortal.

Del mismo modo, se indicará que, en caso de que se produzca una reacción de tipo anafiláctico, debe administrarse un tratamiento sintomático adecuado.

El laboratorio HIPRA ha enviado una carta aclaratoria para informar de este aumento del número de casos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico.