Se ha publicado el Reglamento (UE) 2024/3190 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2024, sobre el uso de bisfenol A (BPA) y otros bisfenoles y derivados de bisfenoles con clasificación armonizada para propiedades peligrosas específicas en determinados materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.^o 10/2011 y se deroga el Reglamento (UE) 2018/213.

A raíz del mandato de la Comisión de 2016 de reevaluar el BPA para tener en cuenta los resultados de los nuevos estudios y datos científicos a fin de abordar las incertidumbres subsistentes, incluidos los resultados de un estudio crónico de dos años llevado a cabo por el Programa Nacional de Toxicología de los Estados Unidos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó un dictamen actualizado sobre el BPA en 2023. En ese dictamen, la Autoridad llegó a la conclusión de que el BPA provoca una serie de efectos adversos, en particular en el sistema inmunitario, que consideró que era el más sensible a los efectos del BPA. Sobre esta base, la Autoridad estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,2 nanogramos por kilogramo (ng/kg) de peso corporal, que es 20.000 veces inferior a la IDT temporal de 4 microgramos por kilogramo (μg/kg) (o 4 000ng/kg) de peso corporal que había establecido en su dictamen de 2015. La Autoridad señaló que un intervalo de dosis similar al que repercutió en el sistema inmunitario también había provocado efectos metabólicos adversos, así como efectos adversos en los sistemas de reproducción y desarrollo. La comparación de la IDT de 0,2 ng/kg de peso corporal con las estimaciones sobre la exposición alimentaria del dictamen de la Autoridad de 2015 indica que la exposición de todos los grupos de edad supera la IDT en entre dos y tres órdenes de magnitud. Por consiguiente, la Autoridad llegó a la conclusión de que la exposición alimentaria al bisfenol A presenta un riesgo para la salud en relación con todos los grupos de población.

Sobre la base del dictamen científico de la Autoridad de 2023, debe actualizarse la autorización relativa al uso del BPA para fabricar materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, así como a su uso en otros materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. Teniendo en cuenta la IDT establecida por la Autoridad en su dictamen de 2023, incluso unas cantidades muy pequeñas de BPA que estuvieran varias veces por debajo del LME actual y migraran desde materiales y objetos en contacto con alimentos podrían dar lugar a una exposición superior a la nueva IDT que se ha establecido. Además, aunque puede que hagan falta métodos analíticos validados para verificar la conformidad o para respaldar los controles oficiales, no existen métodos que permitan cuantificar la migración del BPA de forma fiable y coherente a nivel de un LME que se derivase de la nueva IDT. Por consiguiente, con el fin de minimizar en la medida de lo posible la presencia del BPA en los alimentos y su migración a estos, así como la exposición alimentaria de los consumidores resultante, debe prohibirse su uso, incluido el de sus sales, para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos de los que pueda ser un componente, incluidos los adhesivos, el caucho, las resinas de intercambio iónico, los plásticos, las tintas de imprenta, las siliconas y los barnices y revestimientos.

Es preciso, de manera excepcional, considerar el carácter esencial del BPA para la fabricación de determinados materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con aplicaciones específicas en la producción de alimentos, así como en qué medida existen actualmente alternativas adecuadas, teniendo en cuenta, al mismo tiempo, cualquier posible exposición que se derive de dichas aplicaciones y si existe un consiguiente riesgo para la salud.

La prohibición del BPA obligaría a los explotadores de empresas a encontrar sustancias, incluidos otros bisfenoles y derivados de bisfenoles, que proporcionasen una alternativa segura, en sustitución del BPA, para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, a fin de seguir cubriendo adecuadamente las exigencias de la cadena alimentaria y garantizar la seguridad alimentaria. Debido a las similitudes en su estructura y actividad químicas, otros bisfenoles o derivados de bisfenoles también pueden presentar riesgos similares a los del BPA si se utilizan en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y migran a los alimentos. Ya se ha constatado que algunos bisfenoles tienen propiedades peligrosas para la salud humana debido a su toxicidad para la reproducción y, en consecuencia, han sido objeto de una clasificación armonizada y figuran como tales de conformidad con el Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo. Entre ellos se incluye el 4,4′-sulfonildifenol (número CAS 80-09-1) (MCA 154), comúnmente conocido como bisfenol S («BPS»), que está autorizado actualmente para su uso en materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. La Autoridad publicó un informe técnico sobre el BPS en 2020 en el que no se tuvo en cuenta el conjunto completo de datos toxicológicos disponibles en relación con el BPS, pero recomendó que se recogieran datos sobre el uso del BPS en materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos, así como sobre la presencia y la migración a los alimentos de este, en el contexto de su posible utilización como alternativa al BPA. Este hecho por sí solo respalda la necesidad de actualizar la evaluación del uso del BPS en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en particular dada su clasificación armonizada como tóxico para la reproducción de categoría 1B. Es probable que en el futuro se siga armonizando la clasificación de los bisfenoles y los derivados de bisfenoles, tras la determinación de algunos de ellos como sustancias extremadamente preocupantes con arreglo al Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y la introducción de nuevas clases de peligro para los alteradores endocrinos mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión. Procede, por tanto, garantizar que no se permita utilizar bisfenoles o derivados de bisfenoles con una clasificación armonizada específica, incluidas las sales de estas sustancias, para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos sin una evaluación actualizada de la Autoridad que demuestre que su uso no representa un peligro para la salud humana.

Dado que estos bisfenoles peligrosos o derivados peligrosos de bisfenoles pueden ser necesarios o esenciales para fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica en caso de que no existan alternativas adecuadas, debe darse a los explotadores de empresas la posibilidad de solicitar autorización para utilizar el bisfenol peligroso o derivado peligroso de bisfenol de que se trate a efectos de fabricar materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con una aplicación específica. Las solicitudes de autorización de estos bisfenoles peligrosos o derivados peligrosos de bisfenoles deben presentarse de conformidad con los procedimientos relativos a la autorización de sustancias que se establecen en el Reglamento (CE) n.^o 1935/2004. Siempre que dichas solicitudes se presenten en un plazo razonable, debe permitirse que sigan comercializándose los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos fabricados utilizando un bisfenol o un derivado de bisfenol peligrosos que ya se comercialicen hasta que la Comisión haya adoptado una decisión en relación con la solicitud de que se trate.

Aunque está actualmente justificado seguir utilizando el bisfenol A para fabricar un número muy limitado de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos en relación con aplicaciones específicas y este uso no presenta un riesgo inaceptable, el objetivo a largo plazo debe ser sustituir el BPA en su totalidad, así como otros bisfenoles y sus derivados con propiedades específicas especialmente peligrosas para la salud humana, por alternativas que no tengan tales propiedades. A fin de promover este objetivo y de que la Comisión pueda evaluar si es necesario mantener las excepciones establecidas en el presente Reglamento, procede exigir a los productores de los materiales y objetos pertinentes destinados a entrar en contacto con alimentos que utilicen BPA u otro bisfenol o derivados peligrosos de bisfenoles que informen sobre la evolución de las soluciones alternativas. Sin embargo, dado que debe reducirse al mínimo la carga normativa que pesa sobre las pequeñas y medianas empresas (pymes), conviene que este requisito se aplique a las grandes empresas, que cuentan con más capacidades y recursos para desarrollar y adoptar alternativas.

A fin de que los explotadores de empresas dispongan de tiempo para completar este proceso y cumplir las normas establecidas en el presente Reglamento, debe permitirse que los objetos finales destinados a entrar en contacto con alimentos que cumplan las normas vigentes aplicables antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, en lugar de las normas aplicables en el presente Reglamento, se introduzcan en el mercado de la Unión por primera vez durante un período de transición de dieciocho meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Sin embargo, por lo que respecta a algunos materiales y objetos específicos destinados a entrar en contacto con alimentos, un período de transición de dieciocho meses es insuficiente, ya que los explotadores de empresas necesitan más tiempo con vistas a determinar y garantizar la viabilidad técnica de alternativas a gran escala para todo el mercado de la Unión. Esto incluye el tiempo necesario para desarrollar plenamente las formulaciones de sustitución y evaluar su funcionalidad y rendimiento sobre la base de parámetros críticos, incluidas la seguridad química y la protección de los alimentos para evitar el deterioro microbiológico y garantizar un tiempo de conservación adecuado, cuando no existan métodos acelerados para comprobar el tiempo de conservación, antes de aumentar su disponibilidad a nivel comercial. La reformulación de materiales y objetos específicos destinados a entrar en contacto con alimentos y la eliminación progresiva y total del BPA, evitando al mismo tiempo perturbaciones en la cadena alimentaria, requiere, por tanto, un período de transición adicional.

En particular, determinadas frutas y hortalizas que se conservan en latas de conserva barnizadas o revestidas, o en tarros de vidrio con tapas barnizadas, crean un entorno ácido dentro del envase. Esto, a su vez, supone una carga adicional en las fases de validación necesarias para garantizar que las alternativas sean seguras y funcionen como deben. Además, el carácter estacional de la producción de frutas y hortalizas, así como de los productos de la pesca, genera picos en la producción de alimentos y, por tanto, en la demanda de envasado, durante determinados períodos, que no pueden cubrirse solo con los envases fabricados sin BPA durante el período de transición estándar de dieciocho meses. Por consiguiente, a fin de conceder tiempo suficiente para llevar a escala comercial las aplicaciones de estos tipos de envases y evitar el desperdicio de alimentos, conviene permitir que se introduzcan en el mercado los objetos finales destinados a entrar en contacto con alimentos sobre los que se apliquen barnices y revestimientos fabricados con BPA, concretamente los envases utilizados para conservar frutas, hortalizas y productos de la pesca transformados, durante un período de treinta y seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.