Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1048 de la Comisión, de 9 de abril de 2024, por el que se autoriza la comercialización del concentrado de proteínas procedente de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

El 28 de diciembre de 2018, la empresa ABC Kroos B.V. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión el concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en bases de bebidas en polvo, barritas de cereales, pan, panecillos, fideos para la población general y en complementos alimenticios solo para la población adulta, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

El 28 de diciembre de 2018, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: datos de composición, datos de estabilidad, un análisis de digestión ileal, un análisis proteómico, un análisis de cribado de bacterias endófitas, un ensayo de mutación inversa bacteriana y un ensayo de micronúcleos in vitro.

El 13 de mayo de 2021, la Comisión pidió a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que realizara una evaluación del concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento.

El 28 de febrero de 2023, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del concentrado de proteínas de lenteja de agua procedente de una mezcla de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la EFSA concluyó que el nuevo alimento, el concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor, es seguro en las condiciones de uso propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que el concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor, si se utiliza en las condiciones de uso propuestas, cumple los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los datos de composición, los datos de estabilidad, el análisis de digestión ileal, el análisis proteómico, los análisis de cribado de bacterias endofíticas, el ensayo de mutación inversa en bacterias y el ensayo de micronúcleos in vitro, sin los cuales no podría haber evaluado el nuevo alimento y llegar a su conclusión.

Es conveniente que la inclusión del concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. A este respecto, en consonancia con las condiciones de uso de complementos alimenticios que contengan concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores mediante el uso de un etiquetado adecuado de que los complementos alimenticios que contengan concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor solo están destinados a los adultos. En su dictamen, la Autoridad también señaló que el consumo del nuevo alimento puede llevar a una ingesta de filoquinona (vitamina K1) de hasta 480 μg/día en el caso de los adultos (160 μg/día a partir de complementos alimenticios) y puede constituir un riesgo para los pacientes que tomen una medicación anticoagulante. Por consiguiente, cuando el producto final contenga una cantidad de vitamina K que se considere significativa de conformidad con el anexo XIII, parte A, punto 2, del Reglamento (UE) n.^o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, la declaración nutricional indicará su cantidad.

El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y exclusivos para remitirse a los datos de composición, los datos de estabilidad, el análisis de digestión ileal, el análisis proteómico, los análisis de cribado de bacterias endofíticas, el ensayo de mutación inversa bacteriana y el ensayo de micronúcleos in vitro en el momento en que presentó la solicitud, y que terceros no pueden legalmente acceder a dichos datos, utilizarlos o hacer referencia a ellos.

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los datos de composición, los datos de estabilidad, el análisis de digestión ileal, el análisis proteómico, los análisis de cribado de bacterias endofíticas, el ensayo de mutación inversa bacteriana y el ensayo de micronúcleos in vitro deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, la autorización para comercializar el concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor en la Unión debe concederse al solicitante de forma exclusiva durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

El concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

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