^{Mª Ángeles Martín Linares. Doctora en Veterinaria. Cuerpo Superior Facultativo de IISS, de la Junta de Andalucía. Distrito sanitario Almería. mariaa.martin.linares@juntadeandalucia.es}

INTRODUCCIÓN

El análisis de peligros debe identificar y evaluar peligros conocidos o razonablemente previsibles para determinar cuáles requieren un control preventivo, según lo exige el Reglamento (CE) nº 852/2004 art 5. 2 (a) “detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables”. El objetivo es garantizar, tanto como sea razonablemente posible, que los productos que una empresa elabora sean seguros. En la realización del análisis de peligros deben considerarse los peligros antes, durante y después de la producción.

En ocasiones, hay peligros que requieren para su control que se lleven a cabo una serie de controles aplicados a la cadena de suministro antes de que el ingrediente o materia prima se reciba en las instalaciones de fabricación. Esto es debido a que la seguridad de los productos va a depender de muchos más controles de los que la propia empresa pueda efectuar dentro de su establecimiento. Por tanto, es primordial que una instalación de fabricación de alimentos evalúe los peligros de cada uno de los ingredientes que recibe para valorar la gravedad de cualquier enfermedad o lesión si se produjera el peligro y la probabilidad de que este se produzca sin unos adecuados controles preventivos¹, en este caso, un control preventivo aplicado a la cadena de suministro.

Nota: Los controles preventivos incluyen controles de proceso (son los llamados puntos críticos de control, PCC), y otros controles que van más allá de los manejados como PCC y que pueden incluir los controles de peligros relacionados con alérgenos alimentarios, saneamiento, cadena de suministro² y otros que requieran un control preventivo y un plan de retirada (Ref. 1).

DESARROLLO

Las industrias alimentarias gestionan el riesgo hasta un cierto punto, dado que es imposible fabricar un producto alimenticio que esté libre de riesgos: el riesgo cero no existe. El objetivo final es integrar el proceso de gestión del riesgo en la estrategia y la planificación, la gestión, los procesos de información, las políticas, los valores y la cultura de seguridad alimentaria de la organización.

Las actividades de gestión de riesgos deben también identificar los peligros y evaluar los riesgos, incluidos los potencialmente introducidos por los proveedores al principio del proceso de fabricación del producto (Ref. 2). Algunos ingredientes quizá no tengan peligros que requieran de un control preventivo de cadena de suministro. Por ejemplo, un ingrediente como el vinagre no se ha asociado con problemas significativos de seguridad alimentaria y simplemente un control de la inscripción de la empresa fabricante en el Registro General Sanitario de Alimentos, puede ser suficiente para controlar al proveedor. Si, por ejemplo, utilizamos queso fresco de un determinado proveedor para añadirlo directamente como complemento de una ensalada preparada lista para el consumo, necesitamos implementar más controles (controles preventivos cadena de suministro), que la simple comprobación de que la empresa suministradora esté inscrita en el Registro sanitario y de que la temperatura de recepción sea la adecuada. En cambio, si ese queso fresco se utilizara para la elaboración de una crema sometida posteriormente en las instalaciones de la empresa receptora a tratamiento térmico, puede ser que con los controles anteriores sea suficiente. Hay por tanto ingredientes, que en base al análisis de peligros que realice la empresa para sus procesos y productos, están asociados a peligros específicos y requieren de un control aplicado a la cadena de suministro antes de que se reciban en el establecimiento de fabricación. Son peligros para los que ningún paso o etapa efectuada en sus instalaciones pueda eliminarlo, minimizarlo o reducirlo a niveles seguros.

Una instalación que reciba almendras y que no emplee un paso de letalidad como parte de su flujo de proceso, necesita al realizar un análisis de peligros determinar si se necesitan controles adicionales en la cadena de suministro (Ref. 3). Esto se debe a que las almendras crudas pueden ser una fuente de Salmonella, y de hecho han estado implicadas en varias retiradas de productos y de brotes alimentarios. Si la instalación receptora no efectúa un paso en su proceso de fabricación que controle el peligro, Salmonella en las almendras crudas (por ejemplo, con un proceso de tostado validado), tendrá que confiar en el control preventivo del proceso que lleve a cabo el proveedor para tratar las almendras con el fin de minimizar significativamente o prevenir la presencia potencial de Salmonella. Esto significa que el análisis de peligros de la instalación receptora debe reflejar que Salmonella en las almendras es un peligro que requiere un control preventivo aplicado en la cadena de suministro.

Veamos algunos ejemplos más que justifican la importancia de los controles preventivos en la cadena de suministro:

• La mantequilla de cacahuete suele ser un producto inocuo porque el tostado eficaz del cacahuete puede destruir los posibles patógenos, tales como Salmonella. Sin embargo, un brote extenso en los EE.UU., (Ref. 4), asociado con productos de maní utilizados a nivel comercial, ilustra la importancia de la validación de procesos, los controles de saneamiento y los controles de los proveedores. La investigación del brote descubrió que el proceso de tostado del cacahuete no había sido validado, de manera que no se sabía cómo de eficaz era esta medida de control.

Además, se encontró Salmonella en el ambiente de procesamiento, lo que sugirió que era una fuente potencial de recontaminación del producto y que no eran adecuados los controles de saneamiento. El incidente involucró centenares de compañías que habían utilizado como ingrediente el maní en sus productos sin seguir ningún paso adicional de letalidad. Un programa de cadena de suministro, que hubiera incluido comprobar que el proveedor tuviese validado todo paso para eliminar los patógenos y que además hubiera tenido controles para prevenir la contaminación ambiental, debería haber sido un control preventivo que debería estar incluido en un sistema robusto de seguridad alimentaria y que podían haber impedido o minimizado la magnitud de este incidente y las retiradas asociadas de productos del mercado.

• El mayor brote registrado de botulismo transmitido por los alimentos en el Reino Unido se produjo en junio de 1989 (Ref. 5). Afectó a un total de 27 pacientes; un paciente murió. Veinticinco de los pacientes habían comido una marca de yogur de avellana en la semana anterior, al inicio de los síntomas. Este yogur contenía conserva de avellanas. Las investigaciones indicaron que el fabricante del ingrediente de conserva de avellanas utilizaba un proceso que era semejante al utilizado para los productos de frutas. Como las frutas tienen un pH menor que las avellanas, el proceso no era adecuado para eliminar las esporas del C. botulinum y la fórmula no era adecuada para controlar el crecimiento del C. botulinum cuando el ingrediente se mantenía a temperatura ambiente. Una validación del proceso o el almacenamiento del ingrediente a temperaturas de refrigeración pudo haber evitado el problema. Las medidas de control incluyeron el cese de toda la producción de yogur por parte del productor implicado, la retirada de la venta de los yogures de la empresa y la retirada del mercado de las conservas de avellana. Conocer las capacidades del proveedor es otra lección importante de este brote: el fabricante de la conserva de avellanas no sabía que su nuevo producto requería de controles más estrictos. Un programa apropiado de cadena de suministro pudo haber identificado esta deficiencia y abordado el problema antes de que el fabricante de yogur utilizara la conserva de avellanas que había sido procesada inadecuadamente.

PUNTOS CLAVE

Los controles preventivos aplicados a la cadena de suministro necesitan entre sus requisitos el disponer de un procedimiento documentado de aprobación de proveedores y el determinar e implementar unas actividades adecuadas de verificación que permitan garantizar que el proveedor realmente controla dicho peligro (s).

(1) Utilizar proveedores aprobados

Documentos:

• Documentación de aprobación del proveedor.
• Procedimientos escritos para recibir materias primas y otros ingredientes.

Las actividades de gestión de riesgos deben identificar los peligros y evaluar los riesgos, incluidos los potencialmente introducidos por los proveedores al principio del proceso de fabricación del producto. Las funciones y responsabilidades de gestión de riesgos del fabricante y el proveedor deben definirse como parte de los requisitos de compra. Los criterios establecidos para la selección, evaluación y reevaluación de los proveedores de productos adquiridos también deben basarse en el riesgo asociado con los peligros identificados relacionados con los productos adquiridos según lo determinado durante el proceso de gestión de riesgos. Al crear un programa de homologación de proveedores, debe desarrollarse una evaluación de riesgos para identificar a aquellos proveedores que supongan un mayor riesgo para sus productos.

La selección inicial y el seguimiento del proveedor deben tener en cuenta factores tales como:

• Requisitos legales existentes.
• Estado general de cumplimiento e historial de la empresa o instalación.
• Robustez de las actividades de gestión de riesgos de calidad/seguridad de una empresa.
• Complejidad del proceso de fabricación.
• Ingredientes asociados a peligros específicos de seguridad alimentaria (por ejemplo, Salmonella en especias).
• Número e importancia de problemas de calidad/ seguridad y retiradas de productos.
• Resultados de auditorías/inspecciones anteriores.

Los siguientes criterios son algunos ejemplos que puede incluir en su evaluación de riesgos:

• Auditoría de seguridad alimentaria: ¿Ha sido auditado el proveedor por su propia empresa? En caso afirmativo, ¿cuál fue el resultado de dicha auditoría? ¿Dispone el proveedor de un sistema de auditoría externa? En caso afirmativo, ¿cuáles fueron las no conformidades?
• País de origen: ¿Existen problemas geográficos en la cadena de suministro, como por ejemplo que la empresa se encuentre en otro país? ¿Está fuera del país de uso pero no plantea problemas para la cadena de suministro? ¿Está fuera del país de uso y plantea un problema para la cadena de suministro?
• Historial de fraude alimentario: ¿Tiene el proveedor o la empresa matriz antecedentes de adulteración o sustitución fraudulenta intencionada de un ingrediente? ¿Y el propio ingrediente? ¿Ha habido adulteración o sustitución conocida en la industria?
• Retiradas del mercado, alertas en los últimos 2 años: El número de retiradas o acciones de cumplimiento y ejecución durante un período puede indicar un riesgo asociado a un proveedor.
• Uso final del ingrediente: ¿El uso del ingrediente proporciona un paso de letalidad validado o el ingrediente en sí mismo no tiene riesgo microbiológico patógeno? ¿El uso del ingrediente proporciona un paso de tratamiento térmico, pero no de letalidad validada, o el uso del ingrediente no tiene un paso de letalidad validada?
• Riesgo químico o físico asociado al ingrediente:
¿Existen riesgos químicos o físicos inherentes asociados al ingrediente? Si existen riesgos químicos o físicos inherentes asociados al ingrediente, ¿dispone el proveedor de buenas medidas de control para mitigarlos? Por ejemplo, si la aflatoxina es un riesgo identificado en los cacahuetes, ¿dispone el proveedor de los resultados de aflatoxina en un certificado de análisis (COA)? Si existe un riesgo físico inherente, como los huesos de las aceitunas, ¿dispone el proveedor de una máquina de rayos X para garantizar la eliminación de los huesos? En situaciones en las que existen riesgos químicos o físicos inherentes asociados al ingrediente, pero el proveedor dispone de medidas de control mínimas o inexistentes, ¿aplicará la empresa que recibe el ingrediente un control adecuado?
• Fuente única: Se debe determinar si un ingrediente es de origen único o se adquiere a través de múltiples proveedores o múltiples lugares de suministro. Si un ingrediente es de origen único, debe haber un único proveedor con un único lugar de suministro. El volumen del ingrediente suministrado también puede ser un factor que afecte a la evaluación del riesgo. Cada criterio debe tener asociado un peso de riesgo diferente en función de lo que usted considere un riesgo mayor para su empresa y su marca. Recuerde que, a medida que la cadena de suministro se hace más compleja, puede añadirse riesgo. Por ejemplo, si se recibe un ingrediente de un intermediario que a su vez lo recibió de un importador que lo recibió del proveedor, esto puede aumentar el riesgo.
Es necesario saber quién es el fabricante real de ese ingrediente. Esta evaluación de riesgos debe ayudarle a identificar los riesgos para que pueda gestionarlos y mitigarlos. Como cualquier programa, debe actualizarse a medida que cambien los niveles de riesgo o se identifiquen nuevos riesgos.

Por lo tanto, al aprobar a los proveedores y determinar las actividades de verificación de proveedores apropiadas y la frecuencia con la que se llevan a cabo, se debe considerar lo siguiente:

(a) El análisis de peligros del alimento, incluida la naturaleza del peligro controlado antes de la recepción de la materia prima u otro ingrediente, aplicable a la materia prima y otros ingredientes;

(b) La entidad o entidades que aplicarán los controles para los peligros que requieren un control aplicado a la cadena de suministro;

(c) Desempeño del proveedor, incluyendo:

• Los procedimientos, procesos y prácticas del proveedor relacionados con la seguridad de la materia prima y otros ingredientes;
• Las reglamentaciones de seguridad alimentaria aplicables y la información pertinente al cumplimiento de dichas reglamentaciones por parte del proveedor, o alertas relacionadas con la seguridad de los alimentos
• El historial de seguridad alimentaria del proveedor en relación con las materias primas u otros ingredientes que la instalación receptora recibe del proveedor, incluida la información disponible sobre los resultados de las pruebas realizadas a las materias primas u otros ingredientes para detectar peligros, los resultados de auditorías relacionadas con la seguridad de los alimentos y la capacidad de respuesta del proveedor para corregir problemas.

(2) Determinar, llevar a cabo y documentar las actividades apropiadas de verificación de proveedores (incluida la determinación de la frecuencia de realización de la actividad)

Documentos:

• Documentación que describa las actividades adecuadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes.
• Documentación de que se llevan a cabo las actividades de verificación.

Los proveedores de ingredientes deben ser verificados para garantizar que controlan adecuadamente los peligros antes de que envíen ingredientes a una empresa que no controlará posteriormente el peligro identificado. Las actividades de verificación no terminan una vez que ha aprobado a un proveedor para que le suministre un ingrediente o materia prima. Posteriormente, hay que verificar periódicamente al proveedor y los controles identificados. En general, la naturaleza del peligro y su análisis de peligros informarán sobre qué actividades de verificación continuada hay que llevar a cabo y con qué frecuencia. Cuanto mayor sea el riesgo que identifiquemos, más estricta deberá ser la evaluación del rendimiento del proveedor a través de las actividades de verificación.

Un enfoque habitual consiste en elaborar un cuestionario para el proveedor, en el que se le plantean preguntas específicas relacionadas con los sistemas de seguridad alimentaria. En función de sus respuestas, podemos decidir si las medidas que toman para controlar los peligros identificados son adecuadas. Debemos encontrar el mejor enfoque o combinación de enfoques para asegurar que el proveedor controla eficazmente el peligro antes de empezar a recibir el material.

Hay muchas actividades de verificación que puede elegir para aprobar a un proveedor. No debe limitarse a una única actividad de verificación. Por ejemplo, puede optar por utilizar los resultados de una auditoría in situ del proveedor. También podría pedir los resultados de certificado de análisis del proveedor y/o realizar muestreos y análisis periódicos de la materia prima o el ingrediente en función del peligro identificado. Otra buena opción puede ser revisar los registros de seguridad alimentaria pertinentes relacionados con los controles de los proveedores para el peligro identificado. En este caso, habría que revisar los registros relacionados con los lotes concretos de ingredientes que adquiere y revisar los registros generados para el control preventivo que controla el peligro que ha identificado como asociado al ingrediente.

Las siguientes son actividades apropiadas de verificación de proveedores para materias primas y otros ingredientes:

• Auditorías in situ. Documentación que certifique la realización de una auditoría presencial. Dicha documentación deberá incluir:

(i) El nombre del proveedor auditado;
(ii) La documentación sobre el proceso de auditoría;
(iii) La fecha en que se realizó la auditoría;
(iv) Las conclusiones de la auditoría;
(v) Las medidas correctivas implementadas como respuesta a deficiencias relevantes identificadas durante la auditoría; y
(vi) La documentación de que la auditoría fue realizada por un auditor calificado;

• Muestreo y análisis de la materia prima u otro ingrediente. Dicha documentación deberá incluir:

(i) La identificación de la materia prima u otros ingredientes analizados tanto por el proveedor como por la empresa receptora (incluido el número de lote, según corresponda) y el número de muestras analizadas;
(ii) La identificación de la(s) prueba(s) realizadas, incluido(s) el/los método(s) empleado(s);
(iii) La(s) fecha(s) en la(s) que se realizó/realizaron la(s) prueba(s) y la fecha del informe;
(iv) Los resultados de los análisis;
(v) Las medidas correctivas implementadas en respuesta a los peligros detectados; e
(vi) Información que identifique al laboratorio que realizó la prueba;

• Revisión de los registros pertinentes de seguridad alimentaria del proveedor, que debe incluir:

(i) El nombre del proveedor cuyos registros fueron revisados;
(ii) La(s) fecha(s) de la revisión;
(iii) Características generales de los registros revisados;
(iv) Las conclusiones de la revisión; y
(v) Las medidas correctivas implementadas como respuesta a deficiencias relevantes identificadas durante la revisión;

• Otras actividades apropiadas de verificación del proveedor basadas en el desempeño del proveedor y el riesgo asociado con la materia prima u otro ingrediente.

• Cuando corresponda, verificar un control aplicado en la cadena de suministro por una entidad que no sea instalación receptora y documentar dicha verificación.

(3) Documentación de medidas tomadas con respecto a la no conformidad del proveedor

Medidas correctivas y preventivas

El procedimiento ha de describir cómo se analizan las fuentes de datos:

• Primero identificarlas todas, recursos y responsables de medir cada uno.
• Requerimientos para vigilar y medir cada fuente de datos.
• Cómo se investiga la causa.
• Cómo se identifican las acciones necesarias para prevenir la recurrencia.
• Cómo se implementarán, y responsable de implantación.
• Cómo se verifica/validan las acciones correctoras para comprobar efectividad y valorar que no generan otras cuestiones adversas…
• Qué técnicas estadísticas se emplean para detectar problemas recurrentes
• La información derivada de CAPA ha de ser diseminada a los responsables directos, para asegurar la calidad de los productos y la prevención de problemas.
• La información generada ha de elevarse para revisión gerencial.

El Informe de investigación de una reclamación debe siempre incluir:

1. Nombre del producto.
2. Fecha recepción de la reclamación.
3. Identificación del producto.
4. Nombre, teléfono y dirección el reclamante.
5. Naturaleza y detalles de la reclamación.
6. Fecha y resultados de la investigación.
7. Acción correctiva tomada (ver si aplica también una retirada).
8. Respuesta al reclamante (quién responde al reclamante y cómo se hace, y dónde se archiva todo).

• Si lleva asociada una devolución: se anotará el número de devolución.
• Si conlleva un reembolso: se deberá anotar que se ha efectuado el mismo (nota de abono).
• Si conlleva una reposición: anotar.

CONCLUSIONES

Contaminantes (dioxinas, bifenilos policlorados (PCBs), medicamentos veterinarios y aflatoxinas), son peligros químicos conocidos o razonablemente previsibles en el huevo, la leche entera y los frutos secos que requieren un control preventivo en el paso de recepción, ya que ningún otro procesamiento en sus instalaciones puede controlar estos peligros y estos peligros tienen que estar controlados por el proveedor. Dado que estos peligros se controlan en por los proveedores, el tipo de control adecuado es un control de la cadena de suministro.

Un programa de la cadena de suministro debe proporcionar la seguridad de que un peligro que requiere un control aplicado a la cadena de suministro ha sido minimizado o prevenido significativamente por el proveedor dado que ninguna fase posterior puede hacerlo.

Los fabricantes deben emplear controles preventivos adecuados en la cadena de suministro para minimizar y prevenir significativamente los peligros identificados razonablemente previsibles en sus materias primas entrantes, basándose en el análisis de peligros.

Es responsabilidad del fabricante desarrollar un programa de cadena de suministro e identificar a los proveedores adecuados que cumplan las expectativas de la empresa.

^Referencias

^{1. Controles preventivos: Los procedimientos, las prácticas y los procesos basados en el riesgo y razonablemente ade- cuados que una persona conocedora de la fabricación, pro- cesamiento, envasado o conservación de alimentos inocuos emplearía para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados en el análisis de peligros que sean con- sistentes con los conocimientos científicos actuales sobre fabricación, procesamiento, envasado o conservación de ali- mentos inocuos al momento del análisis. (21 CFR 117 FDA).}

^{2. Control aplicado en la cadena de suministro: Un control preventivo de un peligro en una materia prima u otro ingre- diente cuando el peligro en la materia prima o en el otro in- grediente es controlado antes de su recepción. (21 CFR 117 FDA)}

^{3. Para más profundidad consultar libro de los autores: Martín María A. y Rodríguez José. CAPA: Acciones Correc- tivas y Preventivas en las Industrias Alimentarias. Segunda edición. Editorial Díaz de Santos 2023. ISBN: 978-84-9052- 493-0 (Ref. 6).}

AUTORA:
Mª Ángeles Martín Linares es licenciada en Veterinaria por la Facultad de Córdoba y Doctora en Veterinaria por la Universidad de Murcia. Académico de Número de la Real Academia de Ciencias Veterinarias de Andalucía Oriental desde 2022. Es Experto Universitario en Gestión de Seguridad Alimentaria por la Escuela Andaluza de Salud Pública. Está certificada por la Asociación Americana de Calidad (ASQ) como Quality Auditor (CQA), Food Safety and Quality Auditor (CFSQA) y Medical Device Auditor (CMDA). Es Lead Auditor ISO 9001:2015. Lead Instructor for FSPCA Preventive Controls for Human Foods. Qualified Trainer for Seafood HACCP Alliance (SHA) in Seafood Hazard Analysis and Critical Control Point. Qualified Trainer for SHA in Sanitation Control Procedures (SCP) for processing fish and fisheries prod- ucts. Está certificada en Quality risk management, Internal Audits, Investigation/CAPA System and Human Errors Reducción y Basic Applied Statistic por (Acredited IACET). Es Funcionaria del Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias, A4, de la Junta de Andalucía desde el 2003, realizando labores de Inspección y Auditoría en Seguridad Alimentaria y Sanidad Química y Ambiental. Desde el año 2014, está dedicada a la formación, asesoramiento y auditorías dentro de las indus- trias Europeas y/o reguladas por USDA/FDA centrándose en la formación de Auditorías Internas, CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), Análisis de Root Cause, Errores Humanos, Integridad de datos, Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs), HACCP, Análisis de Riesgos y Controles Preventivos, Programas de saneamiento, Etiquetado etc., en diferentes sectores alimentarios y bajo el prisma regulatorio europeo y de los EE.UU. Es docente colaboradora de prestigiosas entidades públicas y privadas.

Es autora de los libros:
• Martín María A. y Rodríguez José. CAPA: Acciones Correctivas y Preventivas en las Industrias Alimentarias. Segunda edición. Editorial Díaz de Santos 2023. ISBN: 978-84-9052-493-0.
• Martín María A. y Rodríguez José. La gestión de riesgos en las industrias. 2022. Business Excellence Consulting-BEC Press. Alimentarias. ISBN: 978-1-7367429-7-6.
• Martín María A. y Rodríguez José. Cultura de calidad y cumplimiento en la industria alimentaria Cómo implementar una cultura de calidad y seguridad alimentaria basada en el comportamiento. 2021. Business Excellence Consulting-BEC Press. ISBN: 978-1-7367429-1-4.
• Martín María A. y Rodríguez José. CAPA: Acciones Correctivas y Preventivas en las Industrias Alimentarias. Editorial Díaz de Santos 2019. ISBN: 978-84-9052- 2015-8.