^{Mª Ángeles Martín Linares
Doctora en Veterinaria. Cuerpo Superior Facultativo de IISS, de la Junta de Andalucía. Distrito sanitario Almería.
foodquality2014@gmail.com}

INTRODUCCIÓN

Los sistemas clásicos de gestión de seguridad alimentaria se basan en gran medida en el concepto de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) para garantizar la seguridad de los alimentos, haciendo hincapié en la identificación de un punto de control crítico (PCC) específico para cada peligro identificado con probabilidad razonable de ocurrir.

Junto con el establecimiento de parámetros específicos (validados) y su posterior vigilancia y verificación, permitirán un control eficaz del peligro significativo identificado. Para garantizar el funcionamiento eficaz del Sistema APPCC, se requiere, además, que se establezcan los denominados “programas de prerrequisitos”. Las Buenas Prácticas de Higiene (BPH), que contienen elementos estructurales (p. ej., instalaciones, equipos), operativos (flujo de trabajo, manipulación de alimentos) y de comportamiento personal (higiene personal), son programas de prerrequisitos (PPR), es decir, prácticas y procedimientos que establecen las condiciones ambientales y de funcionamiento básicas para la seguridad de los alimentos. Otros PPR distintos de las BPH son la trazabilidad y los sistemas eficientes de retirada/ recuperación.

Los ambientes de las plantas de procesamiento que se utilizan en la producción y distribución de alimentos pueden ser fuentes importantes de agentes biológicos y compuestos químicos que pueden afectar negativamente a la seguridad y a la calidad de los alimentos. Está bien documentado que un gran número de problemas de seguridad y calidad de los alimentos que suceden en todo el mundo se deben a fallos y problemas con los programas de prerrequisitos. Esto incluye la falta de validación y verificación de estos programas, en particular del saneamiento (incluido el diseño higiénico de los equipos), y de las BPH (incluida la identificación de zonas higiénicas).

Conscientes de este problema, el documento CXC 1-1969, titulado “Principios generales de higiene de los alimentos”, del Codex Alimentarius, hace referencia a que las buenas prácticas de higiene requieren «una mayor atención», para poder abordar los peligros significativos detectados. Por su parte, la norma ISO 22000 introdujo en el año 2005 los programas de prerrequisitos operativos (PPRO) para colmar esta laguna. Se trata de “medidas de control que se aplican para prevenir un peligro significativo para la seguridad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable”.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) de los Estados Unidos, en el año 2011, publicó una Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, Food Safety Modernization Act) para proteger mejor la Salud Pública al fortalecer el sistema de seguridad alimentaria. Uno de los siete Reglamentos que desarrollan esta Ley establece que los establecimientos deben “establecer e implementar un sistema de seguridad alimentaria que incluya tanto un análisis de peligros como los controles preventivos basados en los riesgos”. Este enfoque supone un paso más con respecto al APPCC “clásico”. Son medidas necesarias para garantizar que se minimicen o prevengan peligros que requieren un control preventivo e incluyen controles de procesos (son los puntos críticos de control, PCC), y otros controles preventivos, que son controles que van más allá de los manejados como PCC y que pueden incluir los controles de peligros relacionados con alérgenos alimentarios, saneamiento, cadena de suministro y otros que requieran un control preventivo y un plan de retirada. Además, la Regulación de Controles Preventivos de la FSMA incluye un reconocimiento específico del monitoreo ambiental como estrategia de verificación clave para ciertos controles preventivos no relacionados con el proceso, como el saneamiento: “Monitoreo ambiental, en busca de un patógeno ambiental o de un organismo indicador apropiado, si la contaminación de un alimento listo para el consumo con un patógeno ambiental constituye un peligro que requiere un control preventivo, mediante la recolección y el análisis de muestras ambientales”.

Entre los ejemplos de problemas de seguridad alimentaria causados por fallos en los programas de prerrequisitos figuran los brotes de listeriosis relacionados con los alimentos listos para el consumo, en los que la contaminación podría rastrearse hasta lugares del ambiente de la planta de elaboración.

Esto ocurre en nichos de crecimiento en los que Listeria monocytogenes puede sobrevivir en el tiempo y contaminar el producto terminado. También se han observado problemas similares en el caso de Salmonella, especialmente en plantas que elaboran productos listos para el consumo de baja actividad agua. A menudo, los problemas de descomposición microbiana en los alimentos listos para el consumo también se pueden rastrear hasta fuentes en los entornos de la planta de procesamiento que no se controlaron eficazmente mediante el saneamiento y las BPH. Entre los ejemplos de microorganismos deterioradores se encuentran Pseudomonas spp., y las bacterias ácido lácticas, así como hongos y levaduras.

Del mismo modo, los problemas de contaminación por alérgenos y las retiradas de productos a veces pueden rastrearse hasta fallos en los programas de prerrequisitos.

CÓMO IMPULSAR UN CAMBIO SIGNIFICATIVO EN SU ORGANIZACIÓN A TRAVÉS DE LA CULTURA Y EL MONITOREO AMBIENTAL

Un programa de monitoreo ambiental es básicamente una herramienta para medir y reflejar una situación de control en una empresa alimentaria bajo el prisma del Análisis de Peligros y Controles Preventivos. Debido al importante papel que desempeña el monitoreo ambiental en la producción de alimentos seguros, es imperativo que los fabricantes de alimentos consideren los programas de monitoreo ambiental como algo crítico en sus sistemas de gestión de seguridad alimentaria y deben por ello invertir los recursos necesarios para asegurar una ejecución efectiva. Una vez implementados, también es vital que los programas evolucionen con la organización para dar lugar a un control continuo de los procesos microbiológicos de las plantas y para fomentar una cultura de calidad y cumplimiento eficaz y positiva dentro de la organización. Al igual que otros procedimientos incluidos en el sistema de gestión de seguridad alimentaria, el éxito en la implementación eficaz de un programa de monitoreo ambiental depende de la fortaleza de la cultura de seguridad alimentaria en la empresa. Y la fortaleza de la cultura de seguridad alimentaria es un reflejo directo de la importancia de la calidad y el cumplimiento para su liderazgo. Es una responsabilidad compartida, pero no se crea ni se modifica de abajo hacia arriba. Es por ello, que los líderes superiores han de participar activamente en la construcción de una cultura sólida de calidad y cumplimiento. Apoyar no es suficientemente bueno, no es ni siquiera suficiente. Debe comenzar con un compromiso intencional y con un arduo trabajo de los líderes en todos los niveles de la organización, comenzando desde arriba. Además, todos los empleados deben participar activamente.

Dos factores influyen en la eficacia de un programa de monitoreo ambiental:

1) la capacidad del programa de muestreo para detectar un problema y,
2) la respuesta de la dirección del centro cuando se detecta un problema.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS DE UN PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL

El monitoreo ambiental mide el riesgo presente en el ambiente de procesamiento y también evalúa las barreras establecidas para controlar la entrada de patógenos.

Para ello es necesario tomar muestras del control del proceso o de los sitios indicadores, así como de los sitios de verificación, de manera individual y en conjunto. Estos resultados indican el nivel de control que hay en una planta y ayudan a identificar cuándo se producen fallos o cuándo se requieren intervenciones o medidas adicionales para que el proceso vuelva a alcanzar los niveles de control requeridos. Un enfoque basado en el sistema APPCC para desarrollar programas de monitoreo ambiental con fines específicos puede, por ejemplo, comenzar con la identificación de los “peligros” relacionados con la seguridad de los alimentos que podrían transmitirse a través del ambiente de la planta de procesamiento, por contaminación cruzada. Después establecería estrategias de control para manejar cada peligro (por ejemplo, saneamiento, diseño sanitario de instalaciones y equipos, prevención de la contaminación cruzada (superficies de contacto y manipuladores), y alérgenos), que serían el equivalente de los “controles preventivos no relacionados con el proceso” (que son los Puntos críticos de control (PCC)). Posteriormente, se identificarían las actividades de monitoreo ambiental necesarias para validar que un determinado control preventivo no relacionado con el proceso controle el peligro y finalmente, verificaría la efectividad del control preventivo para asegurar que se aplica de manera consistente. Esta verificación puede incluir mediciones y registros adicionales a las pruebas de monitoreo ambiental. Por ejemplo, para verificar el saneamiento, podría incluir pruebas de ATP (que pueden utilizarse para verificar la limpieza), combinadas con pruebas de microorganismos indicadores (para verificar desinfección) y registros de mediciones de la concentración de desinfectante y del tiempo de aplicación.

En caso de que no se cumplieran los límites críticos de verificación, se deberían aplicar las medidas correctivas oportunas.

Los programas de monitoreo ambiental suelen abarcar una serie de análisis, desde el ATP y microorganismos indicadores, hasta patógenos, microorganismos deterioradores y alérgenos que se llevan a cabo con una variedad de muestras recolectadas en toda una planta en distintos puntos en el tiempo y con unas frecuencias variables.

Las tecnologías de monitoreo de la higiene que se basan en ATP y proteínas son métodos rápidos y sencillos de utilizar para determinar el estado de higiene de superficies como las que se encuentran en las plantas de procesamiento de alimentos. La eliminación de esta materia orgánica reduce la oportunidad de que las bacterias y los hongos se multipliquen o crezcan y también puede aumentar la eficacia de los desinfectantes, lo que disminuye el riesgo microbiológico en el ambiente de procesamiento. La función de las pruebas basadas en ATP o en proteínas es evaluar los niveles de limpieza, lo que luego se relaciona con el aumento del riesgo de contaminación microbiana.

Además, la demanda actual de alimentos puede requerir que se compartan las plantas de producción para elaborar alimentos que contengan alérgenos y alimentos que debieran estar específicamente libres de alérgenos. Por lo tanto, es esencial contar con programas sólidos de seguridad alimentaria que tengan en cuenta el monitoreo ambiental y el control de los alérgenos. Un programa eficaz de control de alérgenos debe ser capaz de identificar y monitorear las posibles zonas de contacto cruzado y garantizar, mediante una validación exhaustiva, que el proceso de limpieza en una planta de fabricación de alimentos sea eficaz para reducir al mínimo la contaminación con alérgenos alimentarios. El término microorganismo indicador se define como un microorganismo o grupo de microorganismos que refleja el estado microbiológico general de un alimento o del medio ambiente. La presencia de microorganismos indicadores no proporciona ninguna información sobre la posible presencia o ausencia de un patógeno en particular ni ofrece una evaluación del posible riesgo para la salud pública, pero pueden utilizarse para determinar el estado higiénico de los equipos y del ambiente de procesamiento, y para validar o verificar la limpieza y la desinfección.

Entre los microorganismos indicadores que pueden usarse para programas de monitoreo ambiental se incluyen aquellos reportados por los ensayos de recuento total en placa, coliformes y Enterobacterias. Estas pruebas para validar y/o verificar la limpieza y desinfección deben tomarse tras limpiar y desinfectar, poniendo los equipos en marcha unos minutos antes de tomar las muestras.

En términos generales, las empresas realizan un monitoreo ambiental de patógenos en las plantas de procesamiento y manipulación de alimentos para identificar y eliminar las fuentes ambientales de estos microorganismos, reduciendo así el riesgo de contaminación de los alimentos y el riesgo asociado a la retirada de productos, intoxicaciones alimentarias y brotes de enfermedades. Así pues, se suele considerar que los programas de monitoreo ambiental de patógenos representan un enfoque proactivo de la inocuidad microbiana de los alimentos.

Una parte clave de un programa de monitoreo ambiental de patógenos es identificar los sitios de refugio y los nichos de crecimiento donde los patógenos de interés sobreviven y proliferan, a menudo, porque están protegidos de los desinfectantes. El objetivo de la inocuidad alimentaria es identificar y eliminar los nichos de crecimiento (es decir, las zonas que favorecen el crecimiento general de las bacterias) antes de que contaminen los alimentos. Se trata de detectar a tiempo una contaminación microbiológica inaceptable. Un resultado positivo debe considerarse un éxito y no un fracaso. El peor escenario posible es aquel en el que un programa de muestreo es incapaz de detectar la contaminación y la dirección de la instalación cree que el medio ambiente está bajo control. Además, es un requisito obligatorio según el Reglamento (CE) nº 2073/2005 (art. 4; art. 5.2).

Para determinar los patógenos de interés, una instalación debe analizar su producto basándose en las propiedades químicas y físicas del producto. ¿Cuál es el pH, la humedad y el nivel de actividad del agua del producto? ¿A qué temperatura se almacena el producto? Los patógenos que se analizan en el programa deben coincidir con los patógenos de interés para los productos fabricados y procesados en la instalación. Un programa sólido realizará pruebas para detectar una multitud de patógenos con cierta frecuencia, en lugar de un solo patógeno. Por ejemplo, si el producto es húmedo, Listeria es un patógeno habitual, pero también deberá verificar que Salmonella tampoco está presente, aunque se determine con una menor frecuencia. Si una instalación procesa productos de baja humedad, como harina o especias, los patógenos de interés son Salmonella y posiblemente Escherichia coli. Una planta de preparados para lactantes realizará pruebas de Cronobacter y Salmonella.

Las empresas deben implementar un programa de monitoreo ambiental para un indicador como Listeria spp., dado que se encuentra con mayor frecuencia en el medio ambiente y, de hecho, si el terreno es favorable para el desarrollo de Listeria spp., entonces también es favorable para crecimiento de L. monocytogenes. Además, los resultados suelen estar disponibles más rápidamente que para L. monocytogenes. Un sitio que da positivo para Listeria spp., también podría ser positivo para L. monocytogenes y el seguimiento de cada muestra positiva para Listeria debe realizarse “como si el sitio fuera positivo para L. monocytogenes”.

DESARROLLO DE UN PROGRAMA DE MUESTREO

Normalmente, el desarrollo de un programa de monitoreo de la higiene ambiental implica una serie de pasos, primero de validación inicial del programa de limpieza y desinfección, seguido de una verificación rutinaria. La validación inicial del programa, por lo general, implica una frecuencia de análisis mucho más alta y con más sitios de análisis, y los datos que se recopilan en este programa pueden utilizarse para establecer niveles de referencia.

Una vez validado, el programa de verificación rutinaria se suele llevar a cabo con una frecuencia menor y utilizando menos sitios de análisis. Los datos generados durante este período de tiempo se deben revisar y analizar en forma continua para determinar si existen tendencias o áreas de interés, y también para confirmar que los niveles de aprobado/no aprobado y el programa en sí mismo son adecuados y se ajustan a las necesidades. También pueden ayudar a identificar una tendencia al aumento del número de microorganismos indicadores, lo que puede permitir que las plantas tomen medidas antes de que se produzca un fallo.

No podemos olvidar que cada vez que se efectúen cambios (por ejemplo, nuevos productos químicos o nuevos procedimientos de limpieza, nuevos equipos o nuevos productos de fabricación) es necesaria una revalidación del proceso.

SELECCIÓN DE SITIOS DE MUESTREO

Para la selección de los lugares de muestreo se debe tener una idea general de la planta completa del proceso de producción (por ejemplo, llenado, congelación, rebanado), de las unidades funcionales (por ejemplo, las líneas de procesamiento, que normalmente consisten en múltiples piezas de equipo) y de los equipos, identificando los materiales de los mismos (por ejemplo, acero inoxidable, caucho, polietileno de alta densidad).

Para esto, se tendrá que dividir la planta en varias áreas (zonas), según el riesgo microbiológico para el producto para después poder determinar los puntos de toma de muestras y los análisis más apropiados, teniendo en cuenta que el objetivo es evaluar la limpieza y controlar el riesgo que supone tener una superficie sucia. Algunos puntos clave a considerar son la Etapa de procesamiento (todos los ambientes de procesamiento que vengan después de una etapa para reducir el riesgo microbiológico, pueden considerarse de mayor riesgo debido a la posibilidad de contaminación posterior al procesamiento), la Proximidad con los alimentos y posibilidad de contaminación cruzada (una superficie que tiene contacto directo con un producto que no será procesado posteriormente para eliminar el riesgo microbiológico es un punto de alto riesgo) y el Diseño y la Facilidad de limpieza y condiciones de la superficie que se someterá a muestreo.

La toma de muestras ha de ser sesgada y dirigida: es decir, los sitios donde tomar las muestras han de ser los casos más problemáticos en las que el nivel de población microbiana y la probabilidad de su transferencia es mayor. Se trata de identificar áreas con dificultades y no de implementar un programa aleatorio de toma de muestras dirigido a identificar la situación ‘’promedio’’. La tabla 1 es un ejemplo de zonas de muestreo ambiental.

Los procesos de producción altamente manuales pueden justificar que se incluyan más puntos de análisis de la Zona 2 en el plan de muestreo, ya que la operación manual supone un mayor riesgo de contaminación cruzada por parte del personal de producción.

Las áreas de la Zona 1 deben tener la mayor frecuencia de muestreo, la cual debe realizarse a diario, idealmente durante cada proceso de limpieza y saneamiento y, posiblemente, también como parte de la rutina de inicio de la producción. Esto garantiza que se puedan tomar medidas correctivas antes de que el producto final se vea comprometido. La frecuencia de muestreo de los indicadores como parte de un programa de monitoreo ambiental (que normalmente se diseña como una actividad de verificación) debe basarse en el riesgo y debe tener en cuenta el tipo de producto que se elabora (listo para el consumo, listo para cocinar o crudo; actividad de agua alta o baja), el nivel de riesgo en cada etapa del proceso y otras consideraciones específicas del entorno de elaboración, como por ejemplo, la letalidad del procesamiento, la frecuencia de saneamiento y la característica de la planta. El muestreo en proceso de los sitios de la Zona 1 también puede utilizarse para definir la duración adecuada de turnos entre lavados para las diferentes líneas y podría utilizarse para proporcionar apoyo científico para períodos extendidos de procesamiento sin interrupciones.

Para la Zona 2 o las áreas de menor riesgo, el régimen de muestreo puede darse con una frecuencia menor, pero debe seguir siendo suficiente para garantizar que se mantengan los niveles de limpieza e higiene antes de que puedan ocasionar problemas más amplios. Las frecuencias de muestreo de la Zona 2 podrían incluir la rotación del muestreo durante un período de tiempo determinado hasta que todas las áreas sean sometidas a análisis, una comprobación periódica (semanal, por ejemplo) de todos los puntos de análisis o una selección diaria aleatoria. Además, las pruebas de indicadores en los sitios de las Zonas 1 y 2 representan un método complementario para monitorear el estado de los equipos y definir la frecuencia del mantenimiento preventivo o reparaciones. Por ejemplo, las tendencias hacia un mayor número de organismos indicadores en ciertos sitios pueden indicar la necesidad de reemplazar (más frecuentemente) las juntas u otras piezas de caucho y plástico.

La incorporación de los sitios de la Zona 3 al plan de muestreo de indicadores puede ser valiosa durante las investigaciones o el análisis de las causas raíz, ya que es probable que esos sitios tengan niveles fluctuantes de las diferentes bacterias objetivo, lo que puede generar tendencias erráticas.

La asignación de los puntos de muestreo a las zonas no siempre es sencilla. Por ejemplo, las superficies situadas encima de los alimentos listos para el consumo expuestos, que muestran condensación que puede caer sobre los alimentos expuestos, se considerarían típicamente Zona 1, pero pueden clasificarse en Zona 2 si la clasificación de la zona se realiza durante un período de baja humedad cuando no hay condensación visible y cuando el personal podría no estar consciente del potencial de condensación. Además, mientras que los desagües se clasifican por lo general en la Zona 3, los desagües que se encuentran inmediatamente debajo de las superficies de contacto con los alimentos pueden considerarse como sitios de la Zona 2.

Con respecto al control de alérgenos, aunque la mayor parte de las pruebas para alérgenos deben centrarse en la verificación inmediata posterior a la limpieza de las Zonas 1 y 2 antes de la puesta en marcha de la línea de producción, también resulta útil ejecutar pruebas periódicas de todas las zonas de muestreo ambiental para identificar las áreas de acumulación de polvo, líquido y otros residuos que puedan ocasionar un contacto cruzado.

Un programa eficaz de monitoreo ha de combinar lugares de muestreo rutinarios y otros lugares seleccionados al azar. Es importante formar al personal encargado de recoger las muestras para que busquen las zonas en las que crean que puede haber un problema y que tomen muestras en ellas. Deben ser conscientes que no deben mirar únicamente a la altura de los ojos. Entre el 20 % y el 30 % de las muestras deben tomarse por encima del nivel de los ojos, y entre el 20 % y el 30 % por debajo. Si una zona es difícil de limpiar (debajo del equipo y más alta de lo que una persona puede alcanzar), es menos probable que se limpie. Hay que justificar siempre los lugares, descripción e identificación clara para poder hacer seguimientos si hay positivos.

¿CUÁNDO TOMAR LAS MUESTRAS?

Si se utiliza para verificar la eficacia del saneamiento, el muestreo debe llevarse a cabo después de cada ciclo de saneamiento y antes del inicio de la producción para analizar la tendencia de los resultados e identificar los problemas con anticipación. Si el equipo de producción es complejo o contiene zonas de difícil acceso, se recomienda tomar muestras mientras el equipo está en funcionamiento, pero antes de iniciar el procesamiento de los alimentos.

Esto puede significar que tal vez sea necesario hacer funcionar algunos equipos (por ejemplo, las bandas transportadoras) durante un cierto período de tiempo (por ejemplo, 15 minutos) antes del muestreo. Esto aumentará la probabilidad de acceder a las poblaciones microbianas residuales que quedaron después del saneamiento.

El muestreo tradicional de indicadores antes del inicio del funcionamiento para verificar que el equipo está limpio no detectará la presencia de biopelículas o nichos. Por eso, para buscar y eliminar patógenos que puedan contaminar los alimentos listos para el consumo, las pruebas han de llevarse a cabo una vez iniciada la producción, cuando la instalación está más “sucia”, aproximadamente a las 4-5 horas. El movimiento o las vibraciones del equipo y/o el flujo de alimentos a través del sistema hacen que algunos de los microorganismos de las biopelículas y los nichos se desprendan y contaminen los alimentos.

Como ocurre con cualquier método de análisis, se deben establecer resultados o niveles de monitoreo de la higiene que estén fuera de los límites aceptables y que requieran medidas correctivas. Para los niveles de ATP, el método más sencillo, y a menudo el primer paso que se utiliza para determinar los niveles máximos, es solicitar orientación al fabricante del sistema de ATP que se está aplicando. También puede realizar de mediciones durante varios días de puntos de prueba representativos antes y después de la limpieza o, aunque es más complicado, el uso de un análisis estadístico dará como resultado el establecimiento de valores más útiles de aprobado/ rechazado. Para los microorganismos indicadores, los límites pueden determinarse de varias formas, tales como el uso de niveles de referencia y el aprovechamiento de datos históricos.

ANÁLISIS DE TENDENCIAS

El análisis de datos para ver las tendencias en los procesos es un elemento crítico en cualquier proceso de mejora continua. Los datos deben impulsar las decisiones por lo que se deben analizar y utilizar las tendencias para determinar los lugares y frecuencias de muestreo adecuados. Es recomendable tabular los resultados a intervalos frecuentes, a corto plazo (p. ej., semanalmente) para proporcionar una evaluación del control a corto plazo. El informe debe incluir los resultados de los últimos siete muestreos para que se puedan observar tendencias y patrones. Además, realice un informe trimestral o anual (a largo plazo) porque una revisión a más largo plazo de los datos puede revelar una contaminación intermitente de bajo nivel que, de lo contrario, podría pasar desapercibida.

RESPUESTAS A POSITIVOS

El modo en que un establecimiento responda a tales hallazgos es fundamental y un resultado positivo de Listeria debe desencadenar una investigación de la causa raíz, independientemente de si el positivo es en una superficie de Contacto Directo o Indirecto o Sin Contacto. Es fundamental documentar los procedimientos de limpieza a fondo de una zona que dé positivo y recoger muestras de seguimiento en el lugar inicial y muestras adicionales en zonas próximas para buscar la fuente de contaminación. El equipo debe considerar la posibilidad de acercarse a los sitios de la Zona 1 en el muestreo de seguimiento. Por ejemplo, si se detecta un positivo en la Zona 3, deben tomarse muestras en los lugares de la Zona 2 en el área implicada. Además, si el positivo ha sido en una FCS, se deben llevar a cabo muestreos aguas arriba en el flujo del proceso.

Se recomienda tomar muestras de las superficies de la Zona 1 después de la desinfección, después de que el equipo se haya encendido como si estuviera en funcionamiento, pero antes de introducir el producto en la línea. Al poner en marcha el equipo durante un período de tiempo después del saneamiento pero antes de la producción, Listeria persistente puede liberarse de los refugios de aquellas partes que son difíciles de limpiar. Como resultado, esto puede proporcionar una indicación clara de que un hallazgo positivo se debe a un problema de equipo, o al procedimiento de L+D y no a una Listeria transitoria.

Para las Zonas 2-4, como parte de su proceso de investigación, se recomienda que se tomen muestras antes de intensificar los procedimientos de L+D para encontrar cualquier resto de Listeria spp., que pueda estar “escondida” en el equipo, aumentando así la probabilidad de que se descubra el lugar de refugio y que apunten a la causa raíz.

Si los sitios de contacto directo son positivos para Listeria spp., el establecimiento debe retener el producto hasta que se completen las acciones correctivas para el positivo inicial, y el lote será muestreado/analizado para Listeria monocytogenes utilizando un plan de muestreo que proporcione un alto nivel de confianza estadística de que el lote no es inseguro. Es una cuestión de juicio si la prueba del producto, que implica retener todo el producto producido a partir de la línea positiva, debe aplicarse después del primer o del segundo resultado positivo. Los datos indican una probabilidad del 33,9 % de que una línea vuelva a dar positivo en el siguiente muestreo consecutivo. Una vez aplicadas las acciones correctivas, el lugar se someterá al menos tres veces a un hisopado para verificar que las medidas han sido eficaces para eliminar la causa raíz.

ANÁLISIS DE PRODUCTO FINAL

Con respecto a los análisis de producto final, un proceso validado o un control preventivo siempre serán más fiables para garantizar la seguridad del producto acabado que confiar en las pruebas del propio producto. Las pruebas del producto acabado no pueden garantizar la inocuidad de un producto. En otras palabras, “la ausencia de evidencia no es evidencia de ausencia”. Si se realizan análisis de patógenos, el producto debe mantenerse bajo el control de la operación hasta que los resultados de los análisis lo autoricen. Es importante tener en cuenta que los patógenos como por ejemplo L. monocytogenes, si está presente, suelen estar en niveles bajos, por lo que la probabilidad de detección es muy baja. Por lo tanto, la mayoría de los resultados serán negativos, lo que no proporciona datos procesables para impulsar la mejora del proceso.

El análisis de productos para detectar la presencia de L. monocytogenes sólo es aconsejable cuando hay motivos para sospechar contaminación con el microorganismo o cuando haya pruebas de que un programa o proceso de seguridad alimentaria ha fallado o está fuera de control. No se aconseja como parte de un programa rutinario de control medioambiental, si bien es cierto que algunos clientes pueden tener requisitos de análisis de producto terminado.

CONCLUSIONES

Un programa de monitoreo ambiental es básicamente una herramienta para medir y reflejar el control bajo el prisma del Análisis de Peligros y Controles Preventivos. Debido al importante papel que desempeña el monitoreo ambiental en la producción de alimentos seguros, es imperativo que los fabricantes de alimentos consideren los programas de monitoreo ambiental como algo crítico en sus sistemas de gestión de seguridad alimentaria y deben invertir los recursos necesarios para asegurar una ejecución efectiva. Una vez implementados, también es vital que los programas evolucionen con la organización para dar lugar a un control continuo de los procesos y para fomentar una cultura de calidad y cumplimiento eficaz y positiva dentro de la organización. El programa de monitoreo ambiental debe ser lo suficientemente sólido en lo que respecta a la selección de muestras, la frecuencia de muestreo, el número de muestras y el método de muestreo, para que tanto los fabricantes de alimentos listos para el consumo como la autoridad reguladora pertinente puedan concluir, al revisar los datos, que los alimentos que se producen son seguros.

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