^{Raúl Díaz Franchy
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El pasado 2 de marzo de 2023, la Sala Segunda del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se pronunció acerca de los criterios para catalogar a un producto como “medicamento”, “alimento para usos médicos especiales” o “complemento alimenticio”. Este pronunciamiento (asunto C-760/21, Kwizda Pharma GmbH) supone un importante paso de cara a clarificar la distinción entre estas tres categorías que cuentan con requisitos específicos de etiquetado y comercialización.

El Tribunal trata el caso de una empresa austriaca dedicada a la comercialización de productos compuestos por dos ingredientes, la D – Manosa y el arándano rojo, cuya ingesta se recomienda en infecciones urinarias. Si bien en un primer momento la intención de la empresa es comercializarlos como alimentos para usos médicos especiales, la negativa de la Autoridad nacional propicia que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea se pronuncie acerca de la correcta interpretación de las tres categorías mencionadas.

¿Cuál es la diferencia entre un medicamento y un alimento para usos médicos especiales?

Comenzando con la primera distinción, la Sala recuerda que los medicamentos difieren de los alimentos para usos médicos especiales tanto en sus características como en sus finalidades. Así, los alimentos para usos médicos especiales no pueden servir para contrarrestar enfermedades o trastornos, sino que deben estar destinados a satisfacer las necesidades de alimentación de consumidores cuya capacidad de digestión, ingestión u absorción sea limitada. Asimismo, los alimentos para usos médicos especiales también son idóneos para satisfacer una necesidad alimentaria causada por una enfermedad que exija del consumo de determinados productos nutricionales.

Finalmente, el Tribunal recuerda que las disposiciones que regulan la figura del medicamento en los Reglamentos Comunitarios son de aplicación preferente frente a la regulación de los alimentos para usos médicos especiales. En otras palabras, en caso de que nos encontremos ante un supuesto en el que un producto puede encajar tanto en la categoría de medicamento como en la de alimento para usos médicos especiales, se optará por aplicar el régimen más restrictivo del medicamento.

La figura de la supervisión médica en los alimentos para usos médicos especiales

En segundo lugar, el Tribunal dictamina que la supervisión médica no es como tal, una condición de la calificación de un producto (alimentos para usos médicos especiales) contrariamente a lo que, a simple vista, parece establecer la normativa, puesto que ello depende de circunstancias independientes al fabricante del producto. No obstante, es un requisito que las Autoridades Nacionales deben tener en cuenta a la hora de valorar la calificación de un determinado producto como alimento para usos médicos especiales tras la comercialización. En esta línea, se considerará que existe supervisión médica cuando el producto deba ser previamente recomendado y, tras su consumo, evaluado por un profesional sanitario.

En este sentido, es de especial interés la referencia que hace la Sala en lo relativo a la posición de las farmacias, al afirmar que el hecho de que un producto se comercialice en estos establecimientos no implica automáticamente que esté sujeto a supervisión médica.

¿Cuál es la diferencia entre un alimento para usos médicos especiales y un complemento alimenticio?

La Sentencia establece que existen dos diferencias principales basadas en su función y en sus destinatarios. En cuanto a su función, los alimentos para usos médicos especiales no forman parte de la “dieta normal” sino que la sustituyen, total o parcialmente, mientras que los complementos alimenticios forman parte de la “dieta normal” y únicamente la complementan.

En cuanto a sus destinatarios, los complementos alimenticios, contrariamente a los alimentos para usos médicos especiales, no están dirigidos exclusivamente a pacientes (que son los que se deben utilizar bajo supervisión médica). Para finalizar, la Sala señala que las Autoridades Nacionales no podrán calificar un mismo producto como alimento para usos médicos especiales y complemento alimenticio. En otras palabras, el producto deberá enmarcarse exclusivamente en una de las dos categorías en función de las características y de las condiciones de utilización.

El régimen específico de los alimentos para usos médicos especiales

Como se señaló en un inicio, determinar ante qué producto nos encontramos tiene una enorme relevancia, ya que los alimentos para usos médicos especiales deben cumplir con requisitos adicionales de etiquetado, presentación, publicidad y composición.

Algunos de estos requisitos son:

• Que no sean engañosos ni atribuyan a dichos alimentos propiedades de prevención, tratamiento, curación de una enfermedad.
• Que el etiquetado contenga la advertencia de que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica.
• Que se incluya una descripción que explique la utilidad del producto en el manejo dietético de la enfermedad.

Que se incluya una mención de si el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectadas por la enfermedad.

En definitiva, con esta Sentencia, parece que el Tribunal de Justicia da un paso más en la ardua tarea de aclarar las diferencias entre estas categorías de productos en las que, en ocasiones, no existe una línea nítida y concreta de separación.