Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/113 de la Comisión, de 16 de enero de 2023, por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 3′-sialilactosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

El 13 de mayo de 2020, la empresa Chr. Hansen A/S («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión sal sódica de 3′-sialilactosa (3′-SL) obtenida por fermentación microbiana utilizando dos cepas modificadas genéticamente (una cepa de producción y una cepa de degradación opcional) derivadas de la cepa hospedadora E. coli BL21 (DE3) como nuevo alimento. El solicitante pidió que la sal sódica de 3′-SL pudiera utilizarse en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, excluidos los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, destinados a la población en general. Posteriormente, el 17 de junio de 2022, el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de sal sódica de 3′-SL en complementos alimenticios para excluir a los lactantes y niños de corta edad. El solicitante también propuso que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL no se utilicen si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

El 29 de abril de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la sal sódica de 3′- sialilactosa obtenida por fermentación microbiana utilizando cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283(15), de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la sal sódica de 3′-SL es segura en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones destinatarias propuestas. Por tanto, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la sal sódica de 3′-SL, cuando se utiliza en preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.^o 609/2013, excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad, bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, y complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores mediante una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan sal sódica de 3′-SL no deben ser consumidos por lactantes ni niños menores de tres años, ni deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con sal sódica de 3′-SL añadida.

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