Se han publicado dos reglamentos relativos a sustancias aromatizantes. En primer lugar, se ha publicado el Reglamento (UE) 2024/234 de la Comisión, de 15 de enero de 2024, por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a la supresión de determinadas sustancias aromatizantes de la lista de la Unión.

La lista de la Unión de aromas y materiales de base establecida en el anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008 contiene, entre otras, varias sustancias aromatizantes en relación con las cuales, en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento (UE) n.^o 872/2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») no pudo excluir un riesgo de seguridad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos disponibles y consideró, por tanto, que eran necesarios datos adicionales para completar su evaluación. Tales sustancias se incluyeron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes con la condición de que se presentaran datos sobre seguridad que respondieran a las preocupaciones manifestadas por la Autoridad antes de la expiración de los plazos específicos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008. Sin embargo, los operadores responsables de la introducción en el mercado de las ocho sustancias siguientes como sustancias aromatizantes, en relación con las cuales la Autoridad había solicitado datos adicionales, no presentaron los datos requeridos y retiraron sus solicitudes respectivas: 2-fenilpent-2-enal (n.^o FL 05.175); 2-fenil-4-metil-2-hexenal (n.^o FL 05.222); 2-(sec-butil)– 4,5-dimetil-3-tiazolina (n.^o FL 15.029); 4,5-dimetil-2-etil-3-tiazolina (n.o FL 15.030); 2,4-dimetil- 3-tiazolina (n.^o FL 15.060); 2-isobutil-3-tiazolina (n.^o FL 15.119); 5-etil-4-metil-2-(2-metilpropil)-tiazolina (n.^o FL 15.130); 5-etil-4-metil-2-(2-butil)-tiazolina (n.^o FL 15.131) (en lo sucesivo, «las sustancias en cuestión»).

Por consiguiente, las sustancias en cuestión deben suprimirse de la lista de sustancias aromatizantes de la Unión.

Debe permitirse la comercialización en la Unión, hasta su fecha de duración mínima o su fecha de caducidad, de los alimentos a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, hayan sido introducidos en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países y se encuentren en tránsito hacia la Unión. Esta medida transitoria no debe aplicarse a los preparados a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que no estén destinados a ser consumidos como tales, ya que los fabricantes de los productos alimenticios que utilizan esos preparados como ingredientes conocen su composición cuando los utilizan.

En segundo lugar, se ha publicado el Reglamento (UE) 2024/238 DE LA COMISIÓN de 15 de enero de 2024 por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la introducción de restricciones al uso de determinadas sustancias aromatizantes.

La lista de la Unión de aromas y materiales de base establecida en el anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008 contiene, entre otras, varias sustancias aromatizantes en relación con las cuales, en el momento de la adopción de la lista mediante el Reglamento (UE) n.^o 872/2012, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») no podía excluir un riesgo de seguridad para la salud de los consumidores sobre la base de los datos disponibles y consideró, por tanto, que eran necesarios datos adicionales para completar su evaluación. Tales sustancias se incluyeron en la lista de la Unión de sustancias aromatizantes, pero con la condición de que se presentasen datos sobre seguridad que respondieran a las preocupaciones manifestadas por la Autoridad antes de la expiración de los plazos específicos fijados en la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1334/2008.

Entre las sustancias que figuran en la lista de la Unión de aromas y materiales de base, pero marcadas con una referencia en forma de nota a pie de página para pedir a la Autoridad que completase la evaluación, estaban las siguientes tres sustancias de la evaluación del grupo de aromatizantes 216 (FGE.216): 2-fenilcrotonaldehído (n.^o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.º FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.^o FL 05.100). En relación con estas sustancias, la Autoridad solicitó datos científicos adicionales, que fueron presentados posteriormente por los solicitantes.

En su dictamen científico de 29 de junio de 2022, la Autoridad evaluó los datos presentados y llegó a la conclusión de que la sustancia representativa del grupo, 2-fenilcrotonaldehído (n.º FL 05.062), había inducido un modo de acción anéugeno. Dado que los estudios de micronúcleos in vivo disponibles no eran concluyentes, no puede descartarse una posible aneugenicidad in vivo para 2-fenilcrotonaldehído (n.o FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex2-enal (n.º FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.º FL 05.100).

A raíz de este dictamen y con el fin de seguir evaluando la seguridad de estas tres sustancias, los explotadores de empresas interesados se comprometieron a facilitar datos adicionales que permitiesen llevar a cabo una evaluación exhaustiva de la aneugenicidad in vivo de dichas sustancias.

A la espera de que la Autoridad evalúe de nuevo los datos adicionales de los explotadores de empresas interesados y a raíz del dictamen científico de 29 de junio de 2022, procede limitar las condiciones de utilización de 2-fenilcrotonaldehído (n.º FL 05.062), 5-metil-2-fenilhex-2-enal (n.º FL 05.099) y 4-metil-2-fenilpent-2-enal (n.º FL 05.100) a su uso actual.

Procede, por tanto, modificar en consecuencia la parte A del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008.

Debe permitirse la comercialización en la Unión, hasta su fecha de duración mínima o de caducidad, de los alimentos que no cumplan las nuevas condiciones establecidas, a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que, antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, hayan sido introducidos en el mercado de la Unión o expedidos desde terceros países y se encuentren en tránsito hacia la Unión. Esta medida transitoria no debe ser aplicable a los preparados a los que se haya añadido alguna de las sustancias en cuestión y que no estén destinados a ser consumidos como tales, ya que los fabricantes de los productos alimenticios que usan esos preparados como ingredientes conocen su composición cuando los usan.

Por razones de armonización con el Reglamento (CE) n.º 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a fin de tener en cuenta las restricciones que corresponden a las categorías de alimentos utilizadas por la Autoridad durante la evaluación de la exposición, las categorías de alimentos enumeradas en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008 deben sustituirse por las categorías de alimentos enumeradas en la parte D del anexo II del Reglamento (CE) n.º 1333/2008. Debe añadirse una nueva nota a pie de página en la columna 8 de la lista de la Unión, en la parte A, sección 1, del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1334/2008, para indicar la necesidad de datos adicionales cuando esté previsto disponer de ellos para completar plenamente la evaluación de la Autoridad.

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