Se ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2023/361 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las normas de uso de ciertos medicamentos veterinarios a efectos de prevención y control de determinadas enfermedades de la lista.

El Reglamento (UE) 2016/429 establece normas relativas a la prevención y el control de las enfermedades de los animales que son transmisibles a los animales o a los seres humanos, entre ellas, normas sobre la concienciación acerca de las enfermedades, la preparación ante ellas y su control. En particular, el Reglamento (UE) 2016/429 establece normas relativas a la prevención y el control de las enfermedades contempladas en su artículo 5 específicas para cada enfermedad. El Reglamento (UE) 2016/429 también dispone que dichas normas específicas para cada enfermedad se apliquen a especies y grupos de especies de animales que supongan un riesgo considerable para la propagación de enfermedades concretas y que figuren como tales en la lista del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 de la Comisión.

El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los medicamentos veterinarios. Este Reglamento establece una definición de medicamento veterinario y definiciones de determinadas categorías de medicamentos veterinarios. También fija las condiciones en las que una autoridad competente puede autorizar el empleo de un medicamento veterinario inmunológico no autorizado en la Unión. Las normas previstas en el presente Reglamento deben ajustarse a dichas definiciones, así como a los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 por lo que se refiere a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de medicamentos veterinarios. Además, las normas reguladas en el presente Reglamento solo deben tener por objeto fijar condiciones específicas para la utilización adecuada o la prohibición del uso de medicamentos veterinarios destinados a prevenir y controlar enfermedades de la categoría A y determinadas enfermedades de la categoría B en la Unión, independientemente del origen, la autorización de comercialización u otras características de los productos.

De conformidad con el artículo 47 del Reglamento (UE) 2016/429, la Comisión puede adoptar normas cuando sea apropiado y necesario para prohibir el uso de un determinado medicamento veterinario en relación con una enfermedad específica. La Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA, fundada como la OIE) ha reconocido la peste bovina como una enfermedad erradicada a escala mundial, de modo que han cesado en todo el mundo las vacunaciones contra ella. Por consiguiente, el presente Reglamento debe prohibir la vacunación contra la peste bovina.

Además, las vacunas disponibles actualmente contra las infecciones por el complejo Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium caprae) no confieren plena protección a los animales vacunados y cuestionan los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina u otras pruebas inmunológicas basadas en el uso de la tuberculina, al no poder hacerse una distinción clara entre animales vacunados e infectados. Como consecuencia de ello, el uso de estas vacunas en animales en cautividad de especies de la lista puede poner en peligro las políticas actuales de control y erradicación de la tuberculosis bovina, dado que puede no haber una distinción clara entre animales vacunados e infectados. Por consiguiente, el presente Reglamento también debe prohibir la vacunación contra el complejo Mycobacterium tuberculosis en animales en cautividad de especies de la lista.

Algunos Estados miembros permiten actualmente el uso cautelar ordinario de vacunas contra la enfermedad de Newcastle con fines distintos de la respuesta a un brote. Además, se utilizan vacunas contra la enfermedad de Newcastle como requisito para los desplazamientos dentro de la Unión y para la entrada en la Unión desde terceros países o territorios. Estos usos han demostrado ser seguros y eficaces para prevenir la enfermedad, ya que no se han producido brotes de la enfermedad de Newcastle relacionados con el uso de vacunas para tales fines. Por consiguiente, las prohibiciones y restricciones generales respecto a la utilización de vacunas contra enfermedades de la categoría A establecidas en el presente Reglamento no deben aplicarse al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle en este contexto.

Por otra parte, la utilización de otros medicamentos veterinarios, como sueros hiperinmunes, antimicrobianos y algunos medicamentos veterinarios inmunológicos, para la prevención y el control de determinadas enfermedades animales puede enmascarar la presencia de estas enfermedades, de manera que se propaguen de forma inadvertida en las poblaciones animales. En consecuencia, este caso puede obstaculizar la detección temprana de la enfermedad e influir negativamente en una erradicación rápida. Esto se aplica especialmente a las enfermedades de las categorías A y B, para las que es esencial una erradicación inmediata o en un momento determinado. Procede, por tanto, establecer determinadas restricciones para dichos medicamentos veterinarios en el presente Reglamento que impidan su utilización en especies de la lista respecto a enfermedades de las categorías A y B.

Para prevenir la propagación de enfermedades de la categoría A o evitar posibles pérdidas y la necesidad de aplicar medidas drásticas de control de enfermedades, los Estados miembros pueden recurrir a la vacunación preventiva contra una enfermedad de la categoría A que no esté presente en un país o en una zona. A tal efecto, deben establecerse normas específicas en el presente Reglamento.

Una vez completada la vacunación preventiva de urgencia, los Estados miembros deben contar con una estrategia de salida que les permita demostrar la ausencia de infección y recuperar la situación sanitaria que tenían antes de los brotes de la enfermedad de la categoría A en cuestión y del empleo de la vacunación. Dicha estrategia de salida debe consistir en una vigilancia clínica y de laboratorio específica reforzada durante el período de recuperación predefinido para cada enfermedad de la categoría A.